Решение для управления процессами
производственной безопасности


ГОСТ Р EH 13060-2011

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ МАЛЫЕ

Small steam sterilizers


ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2012-03-01

     

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0- 2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. N 332-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13060:2004* "Стерилизаторы небольшие паровые" (EN 13060:2004 "Small steam sterilizers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Малые паровые стерилизаторы широко используют для медицинских целей, например, в общей медицинской практике, в стоматологии, в качестве средств личной гигиены и косметического ухода, а также в ветеринарии. Их используют также для стерилизации материалов и оборудования, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма, например, инструментов, используемых косметологами и парикмахерами или инструментов для татуировки и пирсинга. Специфика стерилизуемых объектов, используемых в этих областях применения, обуславливает различные требования к рабочим характеристикам циклов стерилизации и различные соответствующие методы испытаний.

Настоящий стандарт определяет общие требования к малым паровым стерилизаторам и методы испытаний для стандартных загрузок стерилизаторов в соответствии с таблицей 1. Эти загрузки включают неупакованные твердые изделия, полную пористую загрузку, частичную пористую загрузку, малые пористые объекты, полую загрузку А, полую загрузку В, изделия с однослойной упаковкой, изделия с двухслойной упаковкой. Эксплуатационные испытания, установленные в настоящем стандарте, могут также применяться изготовителями оборудования для указания соответствующих рабочих характеристик процессов обеззараживания в соответствии с требованиями к информации, которая должна предоставляться изготовителями медицинского оборудования согласно ЕН ИСО 17664:2004. Это позволит пользователям определять конкретные рабочие характеристики стерилизатора, требуемые для надежной обработки их изделий.


Таблица 1 - Типы циклов стерилизации

Тип

Описание предполагаемого использования

В

Стерилизация всех упакованных или неупакованных твердых полых загруженных изделий типа А и пористых изделий, представленных в настоящем стандарте как испытательные нагрузки

N

Стерилизация неупакованных твердых изделий

S

Стерилизация изделий, указанных изготовителем стерилизатора, включая неупакованные твердые изделия и, по крайней мере, одно из следующего: пористые изделия, малые пористые объекты, полую загрузку типа А, полую загрузку типа В, изделия с однослойной упаковкой, изделия с многослойной упаковкой

Примечания

1 Данное описание определяет номенклатуру изделий и испытательные загрузки.

2 Неупакованные стерильные инструменты предназначены для немедленного использования или для нестерильного хранения, транспортирования и применения (например, для предотвращения перекрестной инфекции).



Важно, чтобы стерилизатор и соответствующее оборудование использовались только для стерилизации того типа изделий, для которого они предназначены. Выбор стерилизатора, цикла стерилизации или качества предусмотренной обработки может не соответствовать конкретной загрузке. Поэтому пригодность процедуры стерилизации для конкретного изделия должна быть подтверждена аттестацией.

     1 Область применения


Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма.

Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой.

Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые главным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль (300х300х600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л.

Настоящий стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов.

Настоящий стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям, связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, к легковоспламеняющимся газам).

Настоящий стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла.

Примечание - Требования к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла приведены в стандарте ЕН 554, который может также распространяться на малые паровые стерилизаторы.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.

ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы*

_______________

* В настоящее время пересматривается СЕН/ТС 10.


ЕН 475 Медицинские устройства. Электрически генерируемые аварийные сигналы

ЕН 866-3 Биологические системы для испытания стерилизаторов и процессы стерилизации. Часть 3. Конкретные системы для применения в стерилизаторах с влажным теплом

ЕН 867-1:1997 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 1: Общие требования*

________________

* ЕН 867-1 в настоящее время пересматривается ИСО/ТС 198 и СЕН/ТС 102 (согласно Венскому соглашению).


ЕН 867-5:2001 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Технические условия на индикаторные системы и устройства для контрольного заражения, используемые для испытания рабочих характеристик малых стерилизаторов типа В и типа S

EH 868 (все части) Упаковочные материалы и системы для медицинских устройств, подлежащих стерилизации*

________________

* ЕН 868-1 в настоящее время пересматривается ИСО/ТС 198 и СЕН/ТС 102 (согласно Венскому соглашению).


ЕН 10088-1 Нержавеющие стали. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей

ЕН 60529 Степень защиты, обеспечиваемая кожухами (код IP) (МЭК 60529:1989)

ЕН 61010-1 Требования техники безопасности к электрооборудованию для измерения, регулирования и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (МЭК 61010-1:2001)

ЕН 61010-2-041 Требования техники безопасности к электрооборудованию для измерения, регулирования и лабораторного использования. Часть 2-041. Конкретные требования к автоклавам с использованием пара для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов (МЭК 61010-2-041:1996)*

________________

* В настоящее время пересматривается МЭК/ТС 66A/VG 7.


ЕН 61326 Электрооборудование для измерения, регулирования и лабораторного использования. Требования к ЭМС (МЭК 61326:1997)

ЕН ИСО 228-1 Трубные резьбы для случаев, когда герметичные соединения выполняются не на резьбах. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения (ИСО 228-1:2000)

ЕН ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения (ИСО 3746:1995)

ЕН ИСО 4017 Винты с шестигранной головкой. Продукты классов А и В (ИСО 4017:1999)

ЕН ИСО 4126-1 Предохранительные устройства для защиты от чрезмерного давления. Часть 1. Предохранительные клапаны (ИСО 4126-1:2004)

ЕН ИСО 13485:2003 Медицинские устройства. Системы управления качеством. Требования для регулятивных целей (ИСО 13485:2003)

ЕН ИСО 14937 Стерилизация медико-санитарных продуктов. Общие требования к определению параметров стерилизующих агентов и к разработке, проверке и стандартному регулированию процессов стерилизации медицинских устройств (ИСО 14937:2000)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Другие определения, относящиеся к паровой стерилизации и ее проверке, приведены в стандартах ЕН 285 и ЕН 554.

3.1 абсолютное давление (absolute pressure): Давление, для которого нулевым значением является абсолютный вакуум.

[ЕН 764-1:2004, определение 4.5]

3.2 активный слив малых паровых стерилизаторов (active drain of small steam sterilizers): Слив, посредством которого присутствующие в камере жидкости отводятся во время обработки.

3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры и загрузки стерилизатора в степени, достаточной для обеспечения поступления пара.

[ЕН 285:1996, определение 3.2]

3.4 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в ответ на заданные переменные цикла осуществляет последовательное управление стерилизатором на всех этапах цикла (циклов).

[ЕН 285:1996, определение 3.3]

3.5 биологический индикатор (biological indicator): Инокулированный носитель, заключенный в готовую к употреблению первичную упаковку.

[ЕН 866-1:1997, определение 3.1]

3.6 калибровка (calibration): Совокупность операций, определяющая при заданных условиях соотношение между значением, показываемым измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными вещественной мерой или эталоном, и соответствующими значениями, реализуемыми согласно стандарту.

[VIM:1993, определение 6.11]

3.7 температура камеры (chamber temperature): Наименьшая температура, преобладающая в камере стерилизатора.

[ЕН 554:1994, определение 3.3]

3.8 химический индикатор (chemical indicator): Система химического индикатора в той форме, на применение в которой она рассчитана.

3.9 система химического индикатора (chemical indicator system): Комбинация реагентов химического индикатора и основа для них.

3.10 закрытая дверца (closed door): Дверца, находящаяся в положении, необходимом для ее запирания.

3.11 индикация завершения цикла (cycle complete indication): Индикация того, что цикл стерилизации был успешно выполнен в соответствии с заданием и что простерилизованная загрузка готова к извлечению из камеры стерилизатора.

3.12 параметры цикла (cycle parameters): Заданные физические свойства, например, время, температура и давление, которые влияют на эффективность процесса стерилизации.

3.13 определенная конечная точка (defined end-point): Видимое изменение, возникающее после воздействия заданной переменной (переменных) на уровне, равном или превышающем уровень, указанный для индикатора.

[ЕН 867-1:1997, определение 3.2]