ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые

     4 Общие технические требования

4.1 Размеры

Размеры полезного пространства должны быть недостаточны* для размещения стерилизационного модуля.

 _______________

     * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.    

4.2 Материалы

Материалы, применяемые для компонентов, контактирующих с паром (включая контрольно-измерительную аппаратуру):

- должны быть устойчивыми к воздействию пара и конденсата;

- не должны вызывать ухудшение качества пара;

- не должны выделять никакие вещества в таких количествах, которые могли бы представлять опасность для окружающей среды и здоровья людей.

Примечание 1 - В стандарте ЕН 285:1996, приложение А, предложены материалы и сочетания материалов, пригодные для применения в конструкции паровых стерилизаторов.

Примечание 2 - Оценка материалов должна быть проведена методами, изложенными в ЕН ИСО 10993.

4.3 Конструирование и изготовление

4.3.1 Двери и запорные устройства

4.3.1.1 Дверь должна допускать закрывание без выполнения запирания, так чтобы ее можно было снова открыть и закрыть до включения цикла стерилизации.

4.3.1.2 Когда дверь снабжена уплотнением, должны быть обеспечены простая очистка контактных поверхностей и замена уплотнения.

4.3.1.3 После начала цикла не должно быть возможности открыть дверцу стерилизатора до индикации окончания цикла, кроме особых случаев, которые будут приводить к индикации неисправности.

4.3.1.4 На двухсторонних стерилизаторах не должно быть возможности открыть одновременно больше одной дверцы, кроме как для целей технического обслуживания.

4.3.1.5 На двухсторонних стерилизаторах не должно быть возможности открыть разгрузочную дверцу до индикации окончания цикла.

4.3.2 Контрольный соединитель (соединители)

4.3.2.1 Стерилизатор должен быть оборудован, по крайней мере, одним контрольным соединителем.

4.3.2.2 Контрольный соединитель (соединители) должен иметь внутреннюю трубную резьбу, соответствующую типу ЕН ИСО 228-G по ЕН ИСО 228-1.

4.3.2.3 Контрольный соединитель (соединители) должен быть расположен в легкодоступном месте камеры. Контрольный соединитель (соединители) должен быть четко промаркирован.

4.3.2.4 Каналы подвода пара и вакуума и трубопроводы не должны использоваться в качестве контрольных соединителей.

4.3.3 Воздушный фильтр

4.3.3.1 Воздух, впускаемый в камеру стерилизатора для восстановления атмосферного давления после этапа вакуумной сушки, должен проходить через фильтр.

Примечание - Воздушные фильтры должны быть изготовлены из материала, устойчивого к коррозии и биоразрушению. Фильтрующий материал должен быть размещен так, чтобы его повреждения были сведены к минимуму.

4.3.3.2 Блок фильтра должен быть легкодоступен.