ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

ГОСТ Р 54360-2011

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС)

Стандартное руководство по валидации ЛИМС

Laboratory information management systems (LIMS). Standard guide for validation of LIMS

ОКС 35.080

ОКСТУ 5001

Дата введения 2011-10-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"

3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2011 г. N 190-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту АСТМ Е 2066:2007* "Стандартное руководство по валидации лабораторных информационных менеджмент-систем" (ASTM Е 2066:2007 "Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems"). При этом:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

1) разделы 1, 3-13 и приложения Х1-Х6 полностью идентичны, а приложение ДА дополняет их с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации;

2) в раздел 2 не включены отдельные отмененные без замены нормативные ссылки применяемого международного стандарта. Указанные нормативные ссылки, не включенные в основную часть настоящего стандарта, приведены в дополнительном приложении ДБ. Также исключены ссылки на международные стандарты и другие документы, носящие справочный характер и не действующие в Российской Федерации, а вместо ссылок на международные стандарты используются ссылки на стандарты Российской Федерации;

3) дополнительные нормативные ссылки, включенные в текст настоящего стандарта и заменяющие ранее отмененные ссылки применяемого международного стандарта, выделены курсивом.

_______________

В электронном тексте соответствующие ссылки выделены знаком "*" (в разделе "Нормативные ссылки" - светлым курсивом, остальные по тексту - полужирным курсивом). - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта ASTM для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет