ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС
5 Жизненный цикл ЛИМС и процесс валидации
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271*, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 10005, ГОСТ Р ИСО 10006*, ГОСТ Р ИСО 10007, ГОСТ Р ИСО 19011*, ГОСТ Р 53798)
5.1 Процесс валидации должен запускаться на начальной стадии жизненного цикла ЛИМС, как это определено в ГОСТ Р 53798. Проведение валидации в конце внедрения ЛИМС могло бы добавить от 3 до 12 месяцев ко времени проектирования ЛИМС. Добавление валидации в конце процесса внедрения ЛИМС препятствовало бы организации использовать ЛИМС в течение валидации. На рисунке 1 представлены пункты, где валидация может воздействовать на приобретение ЛИМС. Валидация не должна воздействовать на весь жизненный цикл ЛИМС, и количество взаимодействий с командой по валидации будет варьироваться в течение каждой фазы жизненного цикла.
Рисунок 1 - Жизненный цикл ЛИМС
5.1.1 Фаза формирования команды по валидации
Эта фаза обычно не является отдельной фазой жизненного цикла ЛИМС, однако является критической частью процесса валидации. Типичная команда состоит из представителей лаборатории, групп специалистов от организаций по системам управления информацией (MIS) и подразделений по обеспечению качества (QAU). Могут быть и другие члены команды, в зависимости от объема проекта и ресурсов организации. Если потребуется, определенные члены команды по валидации должны начать в это время организацию учебных курсов по валидации компьютерных систем. Никакого обучения не должно проводиться до тех пор, пока те, кто был отобран для команды валидации, не получат от своего руководства полного согласия на участие в этой деятельности. Эти курсы могут быть разработаны или внутренними, или внешними специалистами. Команда по аудиту продавца может состоять только из команды по валидации или это может быть специальная группа в пределах организации. Рекомендуется, чтобы команда по аудиту продавца включала организационных участников из структур по обеспечению качества (QAU), систем управления информацией (MIS) и лаборатории.
5.2 Фаза определения требований к бизнес-процессам
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271*, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9004, ГОСТ Р ИСО 10005, ГОСТ Р 53798)
Организационная единица, а именно лаборатория, должна связаться со специалистами по обеспечению качества (QAU), чтобы определить текущую надлежащую производственную практику (current Good Manufacturing Practices, cGMPs), надлежащую производственную практику (Good Manufacturing Practices, GMPs), надлежащую автоматизированную лабораторную практику (Good Automated Laboratory Practices, GALPs) и другие требования, которые будут рассматриваться в связи с проектом. Первоначальный выбор членов команды по валидации осуществляется в это же самое время.
5.3 Фаза подготовки проекта
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271*, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 10005, ГОСТ Р ИСО 10006*, ГОСТ Р 53798)
Со всеми членами команды по валидации администрация должна заключить соглашение о проведении валидации. Поскольку валидация является весьма сложным процессом и для нее может потребоваться достаточно длительное время, каждый член команды должен получить полную поддержку от своего руководства. Одним из критических факторов является необходимость в том, чтобы администрация понимала и соглашалась с обязательствами этих лиц. Без соглашения от каждого члена управленческой цепочки вероятность успешной разработки и валидации ЛИМС будет уменьшаться. После формирования команда по валидации может начать работу с рассмотрения проблем верхнего уровня, таких как создание корпоративных стандартных операционных процедур (СОП), необходимых для валидации. Ограничивающими факторами в процессе валидации могут являться временные (календарные) ограничения и неопытность членов команды. Они могут также проявиться, когда команда должна определить внешних консультантов, которые могут быть необходимы для валидации и начала разработки плана валидации. Соответствующее обучение членов команды по валидации также должно быть выполнено в течение этой фазы жизненного цикла ЛИМС.
5.4 Модель текущего состояния лабораторной практики
Обычно команда по валидации не принимает участия в этом процессе.
5.5 Модель будущего состояния лабораторной практики
Обычно команда по валидации не принимает участия в этом процессе.
5.6 Фаза разработки функциональных требований
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271*)
Команда по валидации должна работать с группой, ответственной за разработку функциональных требований. В это же время команда может также начать разрабатывать и пересматривать, по мере необходимости, предварительный план проекта по валидации для данной организации. Команда по валидации может изъявить желание начать разработку протоколов испытаний в течение этой фазы. Эта деятельность начинается с того, что команда сосредоточивает внимание на валидации в самом начале проекта. Каждое определенное функциональное требование должно быть предметом одного или более протоколов испытаний.
5.7 Фаза запроса предложений (Request For Proposal, RFP)
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271*, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 53798)
Команда по валидации должна гарантировать, что запрос предложений будет включать как запрос аудита продавца, так и требования к валидации. Лица, использующие этот документ для приемочных испытаний, но работающие в нерегулируемых отраслях промышленности, могут не требовать проведения процесса аудита. Кроме того, команда по валидации должна требовать, чтобы процессы и приложение ЛИМС, разработанные продавцом, были подвергнуты независимой оценке и валидации. Если другая компания, которой может являться консультационная третья сторона или иная организация, валидировала проводимые продавцом операции и процесс развертывания ЛИМС, это не означает, что потенциальный покупатель может предположить, что программное обеспечение валидировано. В течение этого времени команда по валидации должна определить, какие действия предпринимаются, если продавец ЛИМС отказывает им в праве на проведение аудита. Команда по валидации должна рассмотреть запрос предложений (RFP) до его подачи продавцу.
5.8 Фаза оценки и выбора
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271*, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 53798)
Команда по валидации должна определить тех лиц, которые будут принимать участие в экспертизе продавца. Так как для этого процесса может понадобиться от одного до нескольких дней, должны будут посещаться только те производители ЛИМС, которые определяются командой ЛИМС в качестве целевых объектов. Приоритетный выбор ЛИМС должен базироваться на ответах продавца по запросу предложения (Request for Proposal, RFP). В ответах на запрос предложения обычно придается особое значение установленным функциональным требованиям. Необходимо выполнить аудит продавца, чтобы найти встроенную функцию ЛИМС по обеспечению качества. Следует продолжить аудиты продавцов, пока подходящий продавец не будет найден по обоим критериям - функции обеспечения качества и функциональным возможностям. Результаты аудита полезны для оценки того, подвергается ли покупатель риску, когда набор функциональных возможностей системы может влиять на качество развертывания системы. См. раздел 6 для более детального рассмотрения проведения аудитов продавца ЛИМС.
5.9 Приобретение ЛИМС
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207*, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 53798)