ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

     4 Назначение и применение

4.1 Валидация является важной и обязательной деятельностью для лабораторий, которые подпадают под пристальное внимание регулирующих агентств. Такие лаборатории производят данные, от которых зависит управление действиями для проведения в жизнь законов и принятия решений в интересах общества. Примерами могут служить данные, используемые для того, чтобы поддерживать утверждение новых лекарственных средств, доказывать, что продаваемые лекарственные средства соответствуют спецификациям, проводить в жизнь экологические законы и разрабатывать свидетельства для судебных процессов. Это также распространяется на ЛИМС, используемые в экологических лабораториях. В некоторых случаях эти системы могут понадобиться для того, чтобы имелась возможность взаимодействия клинической ЛИМС (clinical LIMS) с системой компьютерного учета пациентов (Clinical Patient Records, CPR) для сообщения о влиянии окружающей среды и проведения клинико-лабораторных испытаний для биологических измерений влияния стресс-факторов. Огромное финансовое, юридическое и социальное воздействие этих решений требует государственной и общественной уверенности в лабораторных данных. Чтобы гарантировать эту уверенность, государственные агентства регулярно проводят экспертизу лабораторий, работающих в соответствии с их правилами для подтверждения того, что они производят действительно достоверные данные. Валидация компьютерной системы является частью этой экспертизы. Данный стандарт создан для помощи пользователям при валидации ЛИМС и включения процесса валидации в жизненный цикл ЛИМС.

4.2 Валидация должна предоставить свидетельство о процессах испытания, обучения, аудита и рассмотрения, об административной ответственности, управлении проектом и документами в процессе развертывания системы и на протяжении ее эксплуатации.