ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

[1]

ИСО 10993-2 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных

[2]

ИСО 10993-3 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность

[3]

ИСО 10993-4 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью

[4]

ИСО 10993-5 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro

[5]

ИСО 10993-6 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации

[6]

ИСО 10993-7 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом

[7]

ИСО 10993-9 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения

[8]

ИСО 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа

[9]

ИСО 10993-11 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность

[10]

ИСО 10993-12 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонных материалов

[11]

ИСО 10993-13 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах

[12]

ИСО 10993-14 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики

[13]

ИСО 10993-15 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов

[14]

ИСО 10993-16 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

[15]

ИСО 10993-17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ

[16]

ИСО 10993-18 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов

[17]

ИСО 10993-19 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов

[18]

ИСО 10993-20 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий

[19]

ИСО 11135 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 2. Руководство по применению ИСО 11135-1

[20]

ИСО 11137 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

[21]

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах

[22]

ИСО 13408-1 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

[23]

ИСО 13408-2 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 2. Фильтрация

[24]

ИСО 13408-3 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 3. Лиофилизация

[25]

ИСО 13408-4 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 4. Методики очистки на месте

[26]

ИСО 13408-5 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 5. Стерилизация на месте

[27]

ИСО 13408-6 Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 6. Системы изоляторов

[28]

ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию

[29]

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизующими веществами

[30]

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий

[31]

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий

[32]

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов

[33]

European Pharmacopoeia, 2.6.8 Pyrogens

[34]

European Pharmacopoeia, 2.6.14 Bacterial endotoxins

[35]

European Pharmacopoeia, 5.2.8 Minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products

[36]

US Pharmacopeia <85> Bacterial Endotoxins Test

[37]

US Pharmacopeia <151> Pyrogen Test

[38]

Supplement 1, Japanese Pharmacopoeia XIV, 17. Basic Requirements for Viral Safety of Biotechnological/Biological Products, listed in Japanese pharmacopoeia, pp.1618-1631, 2003

[39]

Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1) Document No. N029R13, Stage PD dated December 2003 (http://www.ghtf.org)

[40]

WHO Guidelines on Transmissible Spongiform Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical Products, 2003 (www.who.int/bloodproducts/publications/en/WHO_TSE_2003.pdf)

[41]

WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, 2006 (http://www.who.int/bloodproducts/cs/TSEPUBLISHEDREPORT.pdf)

[42]

EMEA/410/01 Rev.2 - October 2003, Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and by the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) - Official Journal of the European Union 28.1.2004

[43]

EMEA/CPMP/571/02 - February 2002, Public statement on Lactose prepared using calf rennet of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

[44]

Terrestrial Animal Health Code from OIE - Office International des Epizooties/World Organisation for Animal Health (http://www.oie.int/)

[45]

Notification No. 177 of the Ministry of Health, Labour and Welfare on the standard for biological ingredients, 31 March 2005 on Standards for Raw Materials Originating from Living Organisms (http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001.pdf) (in Japanese)

[46]

MEDDEV 2.11/1, rev 1, February 2004, Guidelines relating to Medical Devices Directives, Application of Council Directive 93/42/EEC taking into account the Commission Directive 2003/32/EC for medical devices utilising tissues or derivatives originating from animals for which a TSE risk is suspected, a guide for manufacturers and notified bodies (http://www.meddev.net/)

[47]

Assessment of Risk of Bovine Spongiform Encephalopathy in Pharmaceutical Products, Part 1, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) BSE Committee, BioPharm., 11, Number 1, pp.20-31, 56, January, 1998

[48]

Assessment of Risk of Bovine Spongiform Encephalopathy in Pharmaceutical Products, Part 2, Example Risk Assessment for a Hypothetical Product, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) BSE Committee, BioPharm., 11, Number 3, pp.18-30, March, 1998