ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 животное: Любое позвоночное или беспозвоночное [включая земноводных, членистоногих (например, ракообразных), птиц, кораллы, рыб, рептилий, моллюсков и млекопитающих] за исключением человека (Homo sapiens).

3.2 клетка: Наименьшая организованная единица любой живой формы, способная к независимому существованию и к возмещению собственного вещества в подходящей среде.

3.3 производная: Вещество, полученное на основе животного материала путем производственного процесса (пример: гиалуроновая кислота, коллаген, желатин, моноклональные антитела, хитозан, альбумин).

3.4 уничтожение: Процесс удаления, путем которого сокращается число передающихся агентов.

Примечание 1 - Эффективность процесса для уничтожения вирусов и агентов TSE должна быть выражена математически посредством коэффициента сокращения (см. В.2 и ИСО 22442-3:2007, приложение F).

Примечание 2 - Целью уничтожения является предотвращение инфекции или патогенной реакции, вызванной передающимися агентами.

3.5 дезактивация: Процесс, посредством которого сокращена способность передающегося агента вызывать инфекцию или патогенную реакцию.

Примечание 1 - Эффективность процесса для дезактивации вирусов и агентов TSE должна быть выражена математически посредством коэффициента сокращения (см. ИСО 22442-3:2007, приложение F).

Примечание 2 - Целью дезактивации является предотвращение инфицирования передающимися агентами и их размножения.

3.6 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:

- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;

- диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или физического недостатка;

- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;

- контрацепция

и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.

Примечания

1 Данное определение было выработано Специальной Группой по Глобальной Гармонизации (GHTF) [39].

2 ИСО 22442 не применим к диагностическим изделиям in vitro.

3.7 нежизнеспособный: Не имеющий потенциала к метаболизму или размножению.

3.8 техническое соглашение: Обязательственный договор между двумя или более сторонами, распределяющий ответственность за технические требования.

3.9 ткань: Построение клеток и/или внеклеточных составляющих.

3.10 передающиеся агенты: Бактерии, плесневые и дрожжевые грибы, паразиты, вирусы, агенты TSE и неклассифицированные патогенные единицы.