ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.

Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.

1.2 Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:

a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;

b) контаминация вирусами;

c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);

d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.

Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.

1.3 Настоящий стандарт не устанавливает допустимые уровни, так как таковые определяются множеством факторов и не могут быть зафиксированы в настоящем стандарте, за исключением некоторых отдельных производных, отмеченных в приложении С. В приложении С установлены допустимые уровни риска TSE для производных жира, животного угля, молока и производных молока, производных шерсти и аминокислот.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.

Примечания

1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта. Тем не менее, обращено внимание на международные стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий.

2 Для рекомендаций по применению настоящего стандарта см. приложение А.