Точный
Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

     4 Контроль качества


Качество результатов испытаний должно быть отслежено с помощью сопутствующего использования контрольных штаммов (см. таблицу 4). Банк контрольных штаммов следует хранить в лиофилизированном или замороженном виде (при температуре минус 60 °С или ниже). Рабочие культуры готовят с помощью субкультур из банка штаммов на неселективной питательной агаровой среде. Дальнейшие субкультуры могут быть приготовлены из первой рабочей культуры только в течение одной недели. Когда это возможно, по крайней мере, два соответствующих контрольных штамма должны быть проверены каждый день, когда проводят испытание. Испытуемые колонии контрольных культур обрабатывают таким же образом, как и обычные культуры. МПК антибактериальных агентов для контрольных организмов должны быть в пределах диапазонов, приведенных в таблице 4.


Таблица 4 - Диапазоны МПК (мг/л) для контрольных штаммов

Антибактериальный агент

Staphylococcus aureus
ATCC 29213
NCTC12973
CIP 103429
DSM 2569

Enterococcus faecalis
ATCC 29212
NCTC 12697
CIP 103214
DSM 2570

Escherichia coli
ATCC 25922
NCTC 12241
CIP 7624
DSM 1103

Pseudomonas aeruginosa
ATCC 27853
NCTC 12973
CIP 76110
DSM 1117

Escherichia coli
ATCC 35218
DSM 5564

Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 NCTC 12977

Amikacin

1-4

64-256

0,5-4

1-4

-

-

Amoxicillinclavulanic acid (fixed 2:1 ratio)

0,12/0,06-
0,50/0,25

0,25/0,12-
1,0/0,5

2/1-8/4

-

4/2-16/8

0,030/
0,015-0,12/
0,06

Amoxicillin

0,25-1,00

-

4-16

-

-

0,03-0,12

Ampicillin

0,5-2,0

0,5-2,0

2-8

-

-

0,06-0,25

Ampicillin-sulbactam (fixed 2:1 ratio)

-

-

2/1-8/4

-

8/4-32/16

-

Azithromycin

0,5-2,0

-

-

-

-

0,06-0,25

Azlocillin

2-8

1-4

8-32

2-8

-

-

Aztreonam

-

-

0,06-0,25

2-8

-

-

Carbenicillin

2-8

16-64

4-16

16-64

-

-

Cefaclor

1-4

-

1-4

-

-

1-4

Cefamandole

0,25-1,00

-

0,25-1,00

-

-

-

Cefazolin

0,25-1,00

-

1-4

-

-

-

Cefdinir

0,12-0,50

-

0,12-0,50

-

-

0,03-0,25

Cefditoren

0,25-2,00

-

0,12-1,00

-

-

0,015-0,120

Cefepime

1-4

-

0,015-0,120

1-8

-

0,03-0,25

Cefetamet

-

-

0,25-1,00

-

-

0,5-2,0

Cefixime

8-32

-

0,25-1,00

-

-

-

Cefmetazole

0,5-2,0

-

0,25-1,00

>32

-

-

Cefonicid

1-4

-

0,25-1,00

-

-

-

Cefoperazone

1-4

-

0,12-0,50

2-8

-

-

Cefotaxime

1-4

-

0,03-0,12

8-32

-

0,03-0,12

Cefotetan

4-16

-

0,06-0,25

-

-

-

Cefoxitin

1-4

-

2-8

-

-

-

Cefpodoxime

1-8

-

0,25-1,00

-

-

0,03-0,12

Cefprozil

0,25-1,00

-

1-4

-

-

0,25-1,00

Ceftazidime

4-16

-

0,06-0,50

1-4

-

-

Ceftibuten

-

-

0,12-0,50

-

-

-

Ceftizoxime

2-8

-

0,03-0,12

16-64

-

0,12-0,50

Ceftobiprole

0,25-1,00

0,06-0,50

0,03-0,12

1-4

-

0,004-0,003

Ceftriaxone

1-8

-

0,03-0,12

8-64

-

0,03-0,12

Cefuroxime

0,5-2,00

-

2-8

-

-

0,25-1,00

Cephalexin

-

-

4-16

-

-

-

Cephalothin

0,12-0,50

-

4-16

-

-

0,5-2,0

Chloramphenicol

2-16

4-16

2-8

-

-

2-8

Cinoxacin

-

-

2-8

-

-

-

Ciprofloxacin

0,12-0,50

0,25-2,00

0,004-0,015

0,25-1,00

-

-

Clarithromycin

0,12-0,50

-

-

-

-

0,03-0,12

Clinafloxacin

0,008-0,060

0,03-0,25

0,002-0,015

0,06-0,50

-

0,03-0,12

Clindamycin

0,06-0,25

4-16

-

-

-

0,03-0,12

Colistin

-

-

0,25-1

0,25-2,00

-

-

Dalbavancin

0,03-0,12

0,03-0,12

-

-

-

0,008-0,030

Daptomycin

0,25-1,00

1-4

-

-

-

0,06-0,50

Dirithromycin

1-4

-

-

-

-

0,06-0,25

Doripenem

0,015-0,060

1-4

0,015-0,060

0,12-0,50

-

0,03-0,12

Doxycycline

0,12-0,50

2-8

0,5-2

-

-

0,015-0,120

Enoxacin

0,5-2,0

2-16

0,06-0,25

2-8

-

-

Ertapenem

0,06-0,25

4-16

0,004-0,015

2-8

-

0,03-0,25

Erythromycin

0,25-1,00

1-4

-

-

-

0,03-0,12

Faropenem

0,03-0,12

0,25-1,00

-

-

0,03-0,25

Fleroxacin

0,25-1,00

2-8

0,03-0,12

1-4

-

-

Fusidic acid

0,06-0,25

1-4

-

-

-

-

Garenoxacin

0,004-0,030

0,03-0,25

0,004-0,030

0,5-2,0

-

0,015-0,060

Gatifloxacin

0,03-0,12

0,12-1,00

0,008-0,030

0,5-2,0

-

0,12-0,50

Gemifloxacin

0,008-0,030

0,015-0,120

0,004-0,015

0,25-1,00

-

0,008-0,030

Gentamicin

0,12-1,00

4-16

0,25-1,00

0,5-2,0

-

-

Grepafloxacin

0,03-0,12

0,12-0,50

0,004-0,030

0,25-2,00

-

0,06-0,50

Imipenem

0,015-0,060

0,5-2,0

0,06-0,25

1-4

-

0,03-0,12

Kanamycin

1-4

16-64

1-4

-

-

-

Levofloxacin

0,06-0,50

0,25-2,00

0,008-0,060

0,5-4,0

-

0,5-2,0

Linezolid

1-4

1-4

-

-

-

0,5-2,0

Lomefloxacin

0,25-2,00

2-8

0,03-0,12

1-4

-

-

Loracarbef

0,5-2,0

-

0,5-2,0

>8

-

2-8

Mecillinam

-

-

0,03-0,25

-

-

-

Meropenem

0,03-0,12

2-8

0,008-0,060

0,25-1,00

-

0,06-0,25

Methicillin

0,5-2,0

>16

-

-

-

-

Mezlocillin

1-4

1-4

2-8

8-32

-

-

Minocycline

0,06-0,50

1-4

0,25-1,00

-

-

-

Moxalactam

4-16

-

0,12-0,50

8-32

-

-

Moxifloxacin

0,015-0,120

0,06-0,50

0,008-0,060

1-8

-

0,06-0,25

Mupirocin

0,06-0,25

-

-

-

-

-

Nafcillin

0,12-0,50

2-8

-

-

-

-

Nalidixic acid

-

-

1-4

-

-

-

Netilmicin

0,25

4-16

0,5-1,0

0,5-8,0

-

-

Nitrofurantoin

8-32

4-16

4-16

-

-

4-16

Norfloxacin

0,5-2,0

2-8

0,03-0,12

1-4

-

2-8

Ofloxacin

0,12-1,00

1-4

0,015-0,120

1-8

-

1-4

Oritavancin

0,5-2,0

0,12-1,00

-

-

-

0,008-0,060

Oxacillin

0,12-0,50

8-32

-

-

-

-

Penicillin

0,25-2,00

1-4

-

-

-

0,25-1,00

Piperacillin

1-4

1-4

1-4

1-8

-

-

Piperacillintazobactam (fixed inhibitor concentration 4 mg/l)

0,25/4-2,00/4

1/4-4/4

1/4-4/4

1/4-8/4

0,5/4-2,0/4

-

Pipemidic acid

-

-

0,5-2,0

-

-

-

Polymyxin В

-

-

0,25-2,00

0,25-2,00

-

-

Quinupristindalfopristin

0,25-1,00

2-8

-

-

-

0,25-1,00

Rifampin

0,004-0,015

0,5-4,0

4-16

16-64

-

0,015-0,060

Sparfloxacin

0,03-0,12

0,12-0,50

0,004-0,015

0,5-2,0

-

0,12-0,50

Streptomycin

-

-

4-16

-

-

-

Sulfisoxazole

32-128

32-128

8-32

-

-

-

Teicoplanin

0,25-1,00

0,06-0,25

-

-

-

-

Telavancin

0,12-1,00

0,12-0,50

-

-

-

0,002-0,015

Telithromycin

0,06-0,25

0,015-0,120

-

-

-

0,004-0,030

Tetracycline

0,12-1,00

8-32

0,5-2,0

8-32

-

0,12-0,5

Ticarcillin

2-8

16-64

4-16

8-32

-

-

Ticarcillin-clavulanic
acid (fixed inhibitor concentration 2 mg/

0,5/2-2,0/2

16/2-64/2

4/2-16/2

8/2-32/2

8/2-32/2

-

Tigecycline

0,03-0,25

0,03-0,12

0,03-0,25

-

-

0,015-0,120

Tobramycin

0,12-1,00

8-32

0,25-1,00

0,25-1,00

-

-

Trimethoprim

1-4

1

0,5-2,0

>64

-

-

Trimethoprimsulfameth oxazole
(fixed 1:19 ratio)

0,5/9,5

0,5/9,5

0,5/9,5

8/152-32/608

0,12/2,4-
1,00/19,0

Trospectomycin

2-16

2-8

8-32

-

1-4

Trovafloxacin

0,008-0,030

0,06-0,25

0,004-0,015

0,25-2,00

-

0,06-0,25

Vancomycin

0,5-2,0

1-4

-

-

-

0,12-0,50

ATCC, American Type Culture Collection, 12301 Parklawn Drive, Rockville, MD 20852, USA.

NCTC, National Collection of Type Cultures, Health Protection Agency Centre for Infections, 61 Colindale Avenue, London NW9 5HT, UK.

CIP, Collection de Institut Pasteur, 25-28 Rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15 France.

DSMZ, Deutsche Stammsammlung Mikroorganismen und Zellkulturen, Mascheroder Weg 16, D-38124 Braunschweig, Germany.

Диапазон МПК выведен из целевых МПК, предоставленных EUCAST(Clin Microbiol Infec. 9:1-7, 2003)

На веб-сайте EUCAST http://www.eucast.org можно проверить публикуемые EUCAST целевые контрольные значения.

Диапазоны контроля качества Daptomycin отражают МПК, полученные при добавлении в бульон Mueller-Hinton кальция до конечной концентрации 50 мг/л.

Примечание - Кроме тех случаев, где это отмечено, диапазоны МПК были заимствованы (с разрешения) из документа CLSI М100-S16 (стандарты эксплуатационных характеристик тестов антибактериальной чувствительности; Шестнадцатое информационное приложение) [7]. Диапазоны контроля - для отрегулированного катионами бульона Mueller-Hinton для всех контрольных организмов, кроме S. pneumoniae АТСС 49619, который проверен, используя отрегулированный катионами бульон Mueller-Hinton с добавленной 2,5-5,0%-ной лизированной лошадиной кровью. Диапазоны периодически обновляются. Последнюю версию М100 с обновленными диапазонами можно проверить в CLSI (прежде NCCLS) по адресу: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Пенсильвания 19087, США.