ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 антибактериальный агент (antimicrobial agent): Вещество биологического, полусинтетического или синтетического происхождения, которое тормозит рост или убивает бактерии и таким образом потенциально применимо для лечения инфекций.

Примечание - Дезинфицирующие средства, антисептики и консерванты не включены в это определение.

2.2 антибактериальные агенты - свойства (antimicrobial agents - properties):

2.2.1 активность (potency): Антибактериально активная фракция испытуемого вещества, определенного в биопробе против образца для сравнения того же вещества.

Примечание - Активность выражена как массовая доля в миллиграммах на грамм (мг/г) или как содержание активности в Международных Единицах (IU) на грамм, или как объемная доля или массовая доля в процентах, или как концентрация количества вещества (массовая доля) в молях на литр компонентов в испытуемом веществе.

2.2.2 концентрация (concentration): Количество антибактериального агента в определенном объеме жидкости.

Примечание 1 - Концентрация выражена в мг/л.

Примечание 2 - Мг/л=мкг/мл, но не рекомендуют использовать единицу мкг/мл.

2.3 базовый (основной) раствор (stock solution): Первоначальный раствор, используемый для дальнейших разведений.

2.4 минимальная подавляющая концентрация; МПК (minimum inhibitory concentration, MIC): Наименьшая концентрация, которая, при определенных условиях in vitro, предотвращает видимый рост бактерий в пределах определенного промежутка времени.

Примечание - МПК выражена в мг/л.

2.5 пограничное значение (breakpoint, ВР): Определенные значения параметров, например МПК, на основе которых бактерии могут быть распределены на клинические категории, как "чувствительные", "промежуточные" и "резистентные".

Примечание - Для действующих интерпретирующих пограничных значений можно сослаться на последние публикации организаций, использующих данный референтный метод (например, CLSI и EUCAST).

2.5.1 чувствительный (susceptible, S): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концентрацией антибактериального агента, которая связана с высокой вероятностью терапевтического успеха

Примечание 1 - Бактериальный штамм классифицирован как чувствительный, путем применения соответствующих пограничных значений в определенной фенотипичной тест-системе.

Примечание 2 - Эти пограничные значения могут быть изменены из-за изменений условий (например, изменения дозировки обычно используемого препарата, появление новых механизмов резистентности)

2.5.2 промежуточная (умеренно чувствительная) форма (intermediate, I): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концентрацией антибактериального агента, которая связана с сомнительным терапевтическим эффектом

Примечание 1 - Бактериальный штамм классифицирован как промежуточная форма, с применением соответствующих пограничных значений в определенной фенотипичной тест-системе.

Примечание 2 - Данный класс чувствительности означает, что инфекция, вызванная данным изолятом, может быть соответственно купирована в тех участках тела, где препарат физиологически концентрируется, или когда может быть применена высокая дозировка препарата.

Примечание 3 - Данный класс также обозначает "буферную зону" для предупреждения небольших неконтролируемых технических факторов от несоответствия в интерпретациях.

Примечание 4 - Данные пограничные значения могут быть изменены из-за изменений в условиях (например, изменения дозировки обычно используемого препарата, появление новых механизмов резистентности).

2.5.3 резистентный (resistant, R): Бактериальный штамм, ингибированный in vitro концентрацией антибактериального агента, которая связана с высокой вероятностью терапевтической неудачи.

Примечание 1 - Бактериальный штамм классифицирован как резистентный, с применением соответствующих пограничных значений в определенной фенотипичной тест-системе.

Примечание 2 - Данные пограничные значения могут быть изменены из-за изменений при обстоятельствах (например, изменения дозировки обычно используемого препарата, появления новых механизмов резистентности).

2.6 дикий тип (wild type): Отсутствие приобретенных механизмов резистентности к антибактериальному агенту для данного штамма.

2.7 референтный штамм (reference strain): Каталогизируемые, охарактеризованные бактерии с устойчивыми, определенными антибактериальными фенотипами и/или генотипами чувствительности.

Примечание - Референтные штаммы сохраняют как базовые культуры, из которых получают рабочие культуры. Они могут быть получены из коллекций культур и использованы для контроля качества.