ГОСТ Р 53468-2009
(ИСО 16671:2003)

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ

Общие требования безопасности

Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements

     

ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100

Дата введения 2011-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 625-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 16671:2003* "Имплантаты офтальмологические. Ирригационные растворы для офтальмологической хирургии" (ISO 16671:2003 "Ophthalmic implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery") путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.6);

- изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении И;

- введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего понимания текста стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий;

- изменения ссылочных нормативных документов;

- изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом*. Внесение указанных технических отклонений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной для Российской Федерации

_______________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", подпункте 3.12 (Примечание), таблице Ж.1 приложения Ж и таблице И.1 приложения И приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
     
     ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р ИСО 14630-1999 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 51148-1998 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001, ИСО 14155-1:2003) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Клинические испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.9 офтальмологический ирригационный раствор, ОИР (ophthalmic irrigating solution): Водный раствор, который физиологически совместим с внутриглазной средой и функционирует преимущественно только механически.

3.13 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляется ОИР и дополнительные компоненты для введения данного ОИР в глаз.

     4 Общие требования безопасности ОИР

     4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

4.1.1 Предусмотренные характеристики ОИР должны быть определены изготовителем. Предусмотренные характеристики ОИР должны отвечать общим требованиям к предусмотренным характеристикам для неактивных хирургических имплантатов, установленных по ГОСТ Р ИСО 14630.

4.1.2 Предельные значения предусмотренных характеристик ОИР должны быть определены с учетом действующих нормативных документов, опубликованной клинической и научной литературы, идентифицированных результатов испытаний, доклинической оценки и клинических испытаний.

     4.2 Требования к конструктивным особенностям

4.2.1 Общие требования

4.2.1.1 Должны применяться общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ Р ИСО 14630.

4.2.2 Требования к концентрации компонентов

4.2.2.1 Концентрация каждого компонента вещества в готовом ОИР должна быть определена, документирована и представлена в виде массы вещества на единицу объема раствора.

4.2.2.2 Так как методика испытаний может оказать влияние на представленную фактическую концентрацию, в клиническом отчете должны быть приведены и описаны стандартные физико-химические методы. Нормативные документы на каждый компонент вещества, при их наличии, также должны быть указаны.

4.2.3 Требования к используемой воде

4.2.3.1 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соответствии с [1], [2].

4.2.4 Требования к определению характеристик готового ОИР

4.2.4.1 Общие требования

Изготовитель должен описать и документировать физические характеристики, которые могут повлиять на эффективность использования ОИР в офтальмологической хирургии.

Примечание - Физические характеристики следует измерять в условиях, соответствующих времени использования ОИР.

4.2.4.2 Требования к показателю рН и буферной способности

Показатель рН готового ОИР следует измерять с помощью калиброванного рН-метра при температуре (25±2) °С. Значение показателя рН ОИР должно быть подтверждено документально.

Примечание - Значение показателя рН ОИР должно быть близким к значению показателя рН внутренней среды глазного яблока (рН 7,38) для предотвращения повреждения клеток роговичного эндотелия. Исследования in vitro показали, что диапазон значений показателя рН, переносимый эндотелием, сужается с увеличением времени воздействия.

Для определения буферной способности ОИР следует применять метод, пример которого приведен в приложении А.

Классификация ОИР по диапазону значений показателя рН и буферной способности раствора приведена в таблице 1.

Таблица 1 - Классификация ОИР по показателю рН и буферной способности

4.2.4.3 Требования к химическим и биологическим загрязняющим примесям

Идентификация потенциально опасных химических и биологических загрязняющих примесей должна быть проведена посредством анализа рисков. В исходных материалах биологического происхождения эти примеси могут включать в себя протеины, нуклеиновые кислоты или другие биологические вещества. Примеси в готовом ОИР, представляющие потенциальную опасность для тканей глаза или системную опасность, должны быть идентифицированы, а их концентрация определена и представлена в окончательном отчете.

Примеси, загрязняющие ОИР, состоят из инородных, мобильных нерастворимых микрочастиц, кроме пузырьков газа, присутствующих в растворах.