ГОСТ Р 8.690-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ ПОСРЕДСТВОМ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Use of proficiency testing by interlaboratory comparisons for accreditation in testing

ОКС 17.020

Дата введения 2011-01-01

 Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ")

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1145-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений рекомендаций (ILAC-G 22:2004* "Использование проверки квалификации в качестве инструмента при аккредитации на испытаниях" (ILAC-G22:2004 "Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing", NEQ)

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения органов по аккредитации, организаций, осуществляющих практическую деятельность по аккредитации (далее - органы по аккредитации), и испытательных лабораторий последовательной методикой для эффективного использования программ проверки квалификации при аккредитации.

Настоящий стандарт предназначен также:

- для разъяснения органам по аккредитации того, как программы проверки квалификации могут быть использованы в качестве инструмента при аккредитации испытательных лабораторий;

- для достижения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием программ проверки квалификации при аккредитации, органами по аккредитации, испытательными лабораториями и провайдерами проверок квалификации.

Настоящий стандарт устанавливает руководство по использованию программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний в качестве одного из средств доказательства компетентности испытательных лабораторий в их области аккредитации.

________________

Положения настоящего стандарта могут быть использованы при проведении работ, связанных с проверкой компетентности калибровочных, поверочных лабораторий и т.п.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.315 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO 17043* Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ ISO/IEC 17043, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-3 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-4 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-5 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-6 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по рекомендациям [1], ГОСТ ISO 17043, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 проверка квалификации испытательной лаборатории: Определение посредством межлабораторных сравнительных испытаний способности данной лаборатории проводить испытания с точностью, соответствующей установленной для методики испытаний, либо требуемой точностью.

3.2 межлабораторные сравнительные испытания; МСИ: Организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойств в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

3.3 образец для контроля: Проба вещества (материала) с установленными значениями одной или нескольких величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, предназначенная для контроля точности результатов испытаний.

Примечание - Образец для контроля может представлять собой пробу объекта, образец продукции, изделие, меру, искусственно созданный материал и т.п.

3.4 образец для проверки квалификации: Образец для контроля, посылаемый участникам раунда программы проверки квалификации.

Примечание - В соответствии с рекомендациями [1] в качестве образца для проверки квалификации используют образец для контроля в виде стандартного образца по ГОСТ 8.315 или специального образца для МСИ.

3.5 раунд проверки квалификации: Однократная законченная реализация программы проверки квалификации.

3.6 программа проверки квалификации: Комплекс реализуемых мероприятий по межлабораторным сравнительным испытаниям, разработанных и проводимых для оценивания качества работы испытательных лабораторий в определенных областях испытаний, измерений.

3.7 провайдер (проверки квалификации): Юридическое лицо, осуществляющее деятельность по разработке и проведению программ проверки квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Примечание - В порядке [2] использован термин "координатор".

     4 Общие положения

4.1 Основная цель проверок квалификации - предоставление отдельным испытательным лабораториям (далее - лаборатории) инструмента обеспечения качества выполнения испытаний, позволяющего им сравнивать свои результаты с результатами подобных лабораторий и предпринимать в необходимых случаях корректирующие действия с целью улучшить их работу.

4.2 При оценивании лаборатории во время аккредитации на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025 должна быть продемонстрирована ее компетентность.

Как определено в ГОСТ ISO 17043, проверки квалификации рассматривают как наиболее мощный инструмент, помогающий лабораториям продемонстрировать свою компетентность органу по аккредитации или третьей стороне. Проверки квалификации позволяют лабораториям проводить мониторинг своих испытаний в течение времени. Таким образом, могут быть обнаружены долговременные тренды и рассмотрены необходимые корректирующие действия.

4.3 Важным элементом считают достижение общего понимания пользы проверок квалификации организациями, связанными с аккредитацией, и обеспечение органами по аккредитации надлежащего уровня понимания необходимости проверок квалификации лицами, вовлеченными в процесс аккредитации.

4.4 Программы проверки квалификации должны быть тщательно и компетентно спланированы, подготовлены, выполнены, интерпретированы и документированы. Интерпретация должна быть выполнена с особой тщательностью, если результаты используют в процессе аккредитации. Компетентные провайдеры проверок квалификации должны соответствовать рекомендациям [1] и ГОСТ ISO 17043. Однако в ситуациях, имеющих меньшую важность, возможно также применять менее строгие требования, если они технически обоснованы и согласованы между органом по аккредитации, экспертом и лабораторией.

Примечание - Ряд членов ИЛАК предпринимают действия по аккредитации провайдеров проверок квалификации. В Российской Федерации проверку компетентности таких организаций проводят в соответствии с порядком [2].

________________

ИЛАК (ILAC) - Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Conference).

4.5 При использовании программ проверки квалификации необходимо учитывать минимизацию затрат и соответствие назначению.

4.6 В мире существуют многочисленные модели проведения программ проверки квалификации. Многие из них, несмотря на значительные различия, представляют собой хорошую практику, определенную руководством ГОСТ ISO 17043 .

     5 Требования к использованию программ проверки квалификации, изложенные в нормативных документах

5.1 В соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 орган по аккредитации может самостоятельно организовать экспериментальную проверку технической компетентности лабораторий в форме МСИ (организация МСИ должна соответствовать рекомендациям [3]) или может привлечь для проверки квалификации официально признанного компетентного провайдера.

Там, где это доступно и приемлемо, орган по аккредитации должен обеспечить участие аккредитованных им лабораторий в программах проверки квалификации.

5.2 Согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025 лаборатория должна располагать процедурами управления качеством, позволяющими контролировать достоверность проведенных испытаний. Результаты контроля следует регистрировать так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это выполнимо, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен быть планируемым и анализируемым и может предусматривать участие лаборатории в программах проверки квалификации.

5.3 В соответствии с ГОСТ ISO 17043 орган по аккредитации должен уведомлять участвующие лаборатории о возможных действиях со своей стороны в случае неудовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации. Эти действия могут включать в себя: продление аккредитации при условии успешных корректирующих действий в пределах согласованного интервала времени, временное приостановление аккредитации в отношении соответствующих испытаний (на время проведения в отношении них корректирующих действий) вплоть до их исключения из области аккредитации. Как правило, действие, выбранное органом по аккредитации лаборатории, зависит от изменений в качестве результатов испытаний лаборатории в течение времени и, главным образом, от результатов оценивания, выполненных на месте.

Необходимо, чтобы аккредитованные лаборатории постоянно фиксировали свое участие в программах проверки квалификации, включая результаты расследования любых неудовлетворительных результатов и последующие корректирующие или предупреждающие мероприятия.

     6 Проверки квалификации при аккредитации

6.1 Применение результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации служит одним из многих инструментов, которые органы по аккредитации должны использовать в процедурах аккредитации лабораторий.

6.2 Участие в соответствующих программах проверки квалификации расширяет возможности для аккредитации лабораторий. Использование результатов программ проверки квалификации органами по аккредитации может сократить для лаборатории стоимость аккредитации. Ощутимая для лаборатории высокая стоимость участия в программе проверки квалификации может привести к общему снижению затрат в отношении мер по обеспечению качества, включая аккредитацию.

6.3 Практические рекомендации экспертам по использованию программ проверки квалификации при аккредитации приведены в приложении А.

     7 Действия по использованию программ проверки квалификации

Для учета требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 и для создания необходимой открытости и уверенности в технической компетентности органов по аккредитации и аккредитованных лабораторий настоятельно рекомендуются следующие действия.

7.1 Действия органов по аккредитации и экспертов

7.1.1 Сбор и предоставление в открытом доступе общей информации о соответствующих программах проверки квалификации (например, из планов проверки квалификации лабораторий посредством МСИ, проводимых компетентными провайдерами, из EPTIS). Ответственность за выбор программы проверки квалификации и ее провайдера лежит на лаборатории, если она выбирает программу самостоятельно, а не по рекомендации органа по аккредитации.

________________

EPTIS - European Proficiency Testing Information System (Европейская информационная система по проверкам квалификации).