ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ,
АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Conformity assessment. General requirements for accreditation
 bodies accrediting conformity assessment bodies

ОКС 03.120.10

Дата введения 2008-03-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) "Аналитика" и Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Рабочей комиссией по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2008 г. N 10-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17011:2004 "Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" (ISO/IEC 17011:2004 "Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие к международному стандарту ИСО/МЭК 17011:2004

Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) формируют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО и МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные, правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО и МЭК, также принимают участие в работе. В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17011 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Это первое издание ИСО/МЭК 17011 отменяет и заменяет руководства ИСО/МЭК 58 и ИСО/МЭК 61, а также ИСО/МЭК/ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации, которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов, в основном повторяющихся, но немного различающихся.

Введение к национальному стандарту Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008

В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы, регламентирующие выпуск на рынок продукции (включая услуги) в части безопасности, охраны здоровья, охраны окружающей среды, предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости. В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики, а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения, направленные на достижение минимального технического уровня, возможности сопоставления, а также конкуренции на равных условиях.

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт, что продукция (включая услуги), официально принятая в одной экономической системе, должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания, приемку, новую сертификацию и т.д. Это положение следует иметь в виду независимо от того, попадает ли продукция (включая услуги) целиком или частично под требования обязательного сектора.

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции (включая услуги) специфицированным требованиям. Органы по оценке соответствия (ООС) могут объективно констатировать такое соответствие. Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию, инспекцию, испытания и, применительно к настоящему стандарту, калибровку.

Для покупателя, регулирующего органа и общественности важно знать, что ООС являются компетентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями (см. рисунок 1).

Примечание - Термин "поставщик" использован для обозначения производителя продукции (услуги)

Рисунок 1 - Структурная схема

Система, подтверждающая качество услуг по оценке соответствия, предоставляемых ООС, должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций. Такая система должна содействовать международной торговле как со стороны органов, регулирующих торговлю, так и со стороны продавцов и покупателей. Как для аккредитации, так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации (оценки соответствия) за один раз в одном месте.

Система, способствующая международной торговле, может успешно работать, если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям, единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации. На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки, благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта. Те, кто прошел такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее - ООС). Стандарт также пригоден в качестве документа, содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.

В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытания, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции и, применительно к настоящему стандарту, калибровка.

Органы по аккредитации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.

Примечание - Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [1]-[11].

     2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

МСМ:1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии*

________________

* Международный словарь основных и общих терминов в метрологии подготовлен следующими организациями: Международным бюро мер и весов (МБМВ), Международной электротехнической комиссией (МЭК), Международной федерацией по клинической химии и лабораторной медицине (МФКХ), Международной организацией по стандартизации (ИСО), Международным союзом теоретической и прикладной химии (ИЮПАК), Международным союзом теоретической и прикладной физики (ИЮПАП) и Международной организацией законодательной метрологии (МОЗМ).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, которые даны в ИСО/МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт, ни в ИСО/МЭК 17000, то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов, то предпочтительны термины, определенные в МСМ.

3.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2 орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.

Примечание - Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства.

3.3 логотип органа аккредитации: Эмблема, используемая органом по аккредитации для собственной идентификации.

3.4 аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области.

Примечание - Термин "марка" оставлен в резерве для индикации прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований.

3.5 знак аккредитации: Символ, присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса.

3.6 апелляция: Запрос органа по оценке соответствия о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его (органа по оценке соответствия) желаемого статуса аккредитации.

Примечание - Неблагоприятное решение включает в себя следующее:

- отказ в приеме заявки;

- отказ продолжать процесс оценки;

- требования о проведении корректирующих действий;

- изменения в области аккредитации;

- решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;

- любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.

3.7 оценка: Процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного(ых) стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации.

Примечание - Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает в себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.

3.8 эксперт по аккредитации: Лицо, назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы.

3.9 жалоба [претензия]: Неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа.

3.10 орган по оценке соответствия; ООС: Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации.

Примечание - Сокращение "ООС" в настоящем стандарте применимо к заявителю или аккредитованным органам по оценке соответствия, если не указано иное.

3.11 консультирование: Участие в какой-либо деятельности аккредитуемого органа по оценке соответствия, подлежащей аккредитации.

Примеры:
     
     - подготовка или выпуск руководств или процедур для ООС;
     
     - участие в работе или системе менеджмента ООС;
     
     - выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение, направленное на разработку или внедрение системы менеджмента и/или обеспечение компетентности ООС;
     
     - выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение для разработки и внедрения процедур ООС.

3.12 технический эксперт: Лицо, назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.

3.13 аккредитация в дополнительной области: Процесс расширения области аккредитации.

3.14 заинтересованные стороны: Стороны, проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации.

Примечание - Прямой интерес означает интерес тех, кто проходит аккредитацию; косвенный интерес - интерес тех, кто использует услуги по оценке соответствия или полагается на них.