ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Приложение ВВВ
(справочное)

     
Примеры комбинаций медицинских электрических изделий
и немедицинских электрических изделий

ВВВ.1 Вступление

Дано краткое описание ситуаций, которые могут возникнуть, когда разные комбинации изделий применяют в различных медицинских условиях. Чтобы не нарушать краткости описания, для каждой ситуации взято не более двух видов изделий (А и В).

ВВВ.2 Медицинские среды

Рассмотрены следующие участки (см. также рисунок ВВВ.201)*:

_____________

* Рисунок ВВВ.201 в бумажном оригинале отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.   

- СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, как часть медицинского кабинета;

- остальная часть медицинского кабинета, не включая СРЕДУ, ОКРУЖАЮЩУЮ ПАЦИЕНТА;

- немедицинское помещение (помещение, не предназначенное для медицинского лечения, такое как служебное помещение или склад).

Для каждого участка должно быть указано ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ.

Примечание - В разных помещениях между ЗАЖИМАМИ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ может быть разность потенциалов (U). В случае разомкнутого СОЕДИНЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (условие нарушения) для ИЗДЕЛИЯ в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникнуть на КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, создавая ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно дотрагивается до ИЗДЕЛИЯ и ПАЦИЕНТА и если изделие относится к типу В.

ВВВ.3 Исходные значения

ПАЦИЕНТЫ должны быть подсоединены только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ, соответствующему общему стандарту. Другая аппаратура должна отвечать требованиям соответствующих стандартов.

В условиях нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС составляет 0,5 мА.

Все оборудование, соответствующее требованиям безопасности для немедицинского использования и помещенное в СРЕДУ, ОКРУЖАЮЩУЮ ПАЦИЕНТА, нуждается в мерах, ограничивающих ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, если он превышает значения, указанные в 19.201.1.

ВВВ.4 Примеры

Два изделия расположены в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию N1 в таблице ВВВ.201).

Возможны три варианта: 1а, 1b, 1с.

1а: оба изделия А и В соответствуют требованиям общего стандарта - проблем нет.

1b: изделие А соответствует требованиям общего стандарта, а изделие В - МЭК ХХХХХ, но ТОК УТЕЧКИ на КОРПУС изделия В необходимо ограничить при любом единичном нарушении ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или любого другого эквивалентного провода изделия, если необходимо, применяя в изделии В дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор.

1с: изделие А использует источник питания в изделии В. Изделие В нуждается в принятии мер для указанного электропитания, как описано изготовителем, и должно соответствовать требованиям 3.201.3. В случае необходимости в изделии В может быть применено дополнительное заземление или разделительный трансформатор.

Примечание - Ситуации 2 и 3 рассмотрены в таблице ВВВ.201.

Таблица ВВВ.201 Комбинации МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и немедицинского электрического изделия

Пояснения к таблице:

Дополнительное защитное заземление: если необходимо, следует обеспечивать дополнительное защитное заземление, которое будет постоянно подключено (см. также 58.201).