ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Приложение AAA
(справочное)

     
Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов настоящего стандарта

1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт предназначен для использования изготовителями комбинаций электрического оборудования, которые включают в себя одно или более МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Оборудование может быть как нераздельным изделием, так и в виде отдельных изделий или комбинацией этих случаев.

Настоящий дополнительный стандарт также предназначен для использования персоналом медицинских учреждений, который будет собирать такие системы. В этом случае техническая экспертиза применения настоящего стандарта обязана гарантировать, что СИСТЕМА соответствует всем требованиям этого стандарта.

Быстрое развитие и применение в медицинской практике современной электроники и биомедицинских технологий уже привели к такому положению, при котором вместо отдельного МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ применяют довольно сложные СИСТЕМЫ электрических изделий для диагностики, терапии или контроля состояния ПАЦИЕНТОВ.

Все чаще в такие СИСТЕМЫ включают изделия, первоначально изготовленные для эксплуатации в различных областях (не обязательно в медицине). Эти изделия прямо или косвенно соединены одно с другим.

Таким образом, МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее общему стандарту, может быть соединено с немедицинским электрическим изделием, которое в свою очередь полностью отвечает требованиям стандартов в области безопасности, используемых в определенной области применения. Часто они не совпадают с требованиями безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, что может повлиять на безопасность всей СИСТЕМЫ.

Электрическое изделие может быть расположено либо в помещении, предназначенном для диагностики, лечения и контроля состояния ПАЦИЕНТОВ (медицинский кабинет), либо в помещении, где не проводят медицинские процедуры (комната, не используемая в медицинских целях). В медицинском кабинете электрическое изделие может быть расположено в пределах участка, определенного как СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, или за его пределами.

Существуют две ситуации, возможные в медицинской практике:

а) Ситуация, когда не применяется настоящий дополнительный стандарт: одновременно работающие МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, например различные изделия, присоединенные к пациенту, но не связанные между собой. Такие изделия могут оказывать влияние друг на друга, например высокочастотные хирургические изделия в операционной могут влиять на контроль состояния ПАЦИЕНТА.

Примечание - Такая ситуация может быть рассмотрена в инструкции по эксплуатации каждого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

а) Ситуация, когда применяется настоящий дополнительный стандарт: СИСТЕМЫ, состоящие из МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и, возможно, из немедицинских электрических изделий, взаимосвязанных в определенных целях, таких как диагностика или лечение ПАЦИЕНТА. Например: СИСТЕМЫ для диагностического рентгеновского обследования, контроля состояния ПАЦИЕНТА, компьютерная томография или визуализация изображения путем магнитного резонанса. Различные части такой СИСТЕМЫ могут находиться в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и за ее пределами, но в медицинском помещении, либо располагаться в помещениях, не используемых в медицинских целях, таких как технические помещения, где находятся, например, электрическое обеспечение или изделия для обработки данных.

2.201 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА

Основная причина использования МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ в СИСТЕМЕ.

Чтобы минимизировать ухудшение уровня безопасности общего стандарта, подключение МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ к сети подчинено некоторым правилам. В 57.2.201 изложены требования к конструкции МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, чтобы выполнить требования общего стандарта к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.

2.202 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА

Очень трудно установить какие-то единственные размеры участка, в пределах которого проводят медицинскую диагностику, контроль и лечение.

В медицинской практике оправдали себя размеры СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, приведенные на рисунке 201.

2.203 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

При сборке оборудования в СИСТЕМУ могут использоваться соединения, которые передают энергию и (или) сигналы. В таком случае необходимы РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА.

2.204 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА

Определение заимствовано из МЭК 60884-1.

МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ иногда необходимы и имеют преимущества и недостатки, которые должны быть исследованы.

МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ могут быть необходимы в следующих целях:

- минимизации числа шнуров электропитания, лежащих на полу;

- использования всего оборудования, необходимого для надлежащего лечения или диагностики, несмотря на недостаточное количество розеток сети электропитания;

- улучшения мобильности передвижного оборудования;

- уменьшения разности потенциалов в проводах защитного заземления ниже значений, которые могут встречаться в некоторых стационарных установках.