ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;

- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

- исследования физиологических процессов организма;

- контрацепции и т.д.

3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).

3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.