ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 3

Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Sterilization of care products. Chemical indicators.
Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 165-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-3:2000 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара" (ISO 11140-3:2000 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт разработан на основе ЕМ 867-3-1997 [1].

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [2]. Положительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникании водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение времени, требующегося для осуществления стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха, либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины нарушения работы стерилизатора.

Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. Его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям ЕН 285, а также при текущем испытании работоспособности по [3]. Методика испытания - в соответствии с ЕН 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

а) малой стандартизованной испытательной загрузки;

б) химического индикатора для определения наличия водяного пара.

В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В соответствии с ЕН 285 для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.

Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называются Бови-Дик тестом, то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на этот термин, кроме указанной в настоящем введении.

Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 11140 под общим наименованием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих частей:

- часть 1 Общие требования;

- часть 2 Оборудование и методы испытаний;

- часть 3 Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара;

- часть 4 Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;

- часть 5 Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам (далее - индикаторы), предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.

Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.

Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 5-1:1984 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания

ИСО 5-3:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

ИСО 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения

ИСО 187:1990 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов

ИСО 2248:1985 Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением

ИСО 5457:1999 Техническая документация на продукцию. Форматы и представление графических элементов на листах чертежной бумаги

ИСО 5636-3:1992* Бумага и картон. Определение воздухонепроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 3. Метод Бендсена

________________

* В настоящее время действует ИСО 5636-3:2002.

ИСО 9001-1994* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

________________

* В настоящее время действует ИСО 9001:2000.

ИСО 11140-1:1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы

МКО 15.2-1986 Колориметрия

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 11140-1 и ЕН-285.

     4 Общие требования

4.1 Применяют требования ИСО 11140-1.

4.2 Испытуемые образцы перед испытанием на соответствие техническим требованиям должны быть кондиционированы по ИСО 187.

     5 Формат индикаторной системы

Формат индикаторной системы должен соответствовать следующим требованиям:

a) индикаторная система должна состоять из индикаторного реагента, равномерно нанесенного на основание. Индикаторный реагент должен занимать не менее 30% поверхности его основания. Расстояние между смежными участками индикаторного реагента не должно превышать 20 мм.

Примечание - Рисунок индикаторного реагента должен обеспечивать легкость сравнения изменения цвета по краям с изменением цвета в центре;

b) индикаторная система должна иметь пористость более 3,4 мкм/Па·с. Метод испытания на соответствие настоящему требованию - по ИСО 5636-3 при давлении воздуха 1,47 кПа;

c) индикаторная система должна иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию. Соответствие настоящему требованию проверяют по приложению А;

d) цвет основания индикаторной системы визуально должен быть однородным;

e) разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реагента (изменившегося либо исходного - в соответствии с инструкцией производителя) должна быть не менее 0,3. Соответствие проверяют испытаниями по приложению В;

f) индикаторная система должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами как до, так и после обработки. Надписи, нанесенные до обработки, должны оставаться различимыми после ее проведения;

g) индикаторная система должна иметь формат А4 по ИСО 5457.

     6 Технические требования (требования работоспособности)

6.1 Индикатор должен соответствовать следующим техническим требованиям:

a) иметь однородное изменение цвета в соответствии с разделом 5, перечисление е), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 °С в течение 3,5 мин ±5 с и/или при температуре 121 °С в течение 15 мин ±5 с. Соответствие данному требованию проверяют по приложению С;

b) изменение цвета индикатора, помещенного в центр стандартного тест-пакета, должно быть неоднородным, если температура в центре стандартного тест-пакета на 2 К ниже температуры в сливе камеры аппарата паровой обработки (см. приложение Н).

Соответствие данному требованию проверяют испытанием по приложению I;

c) индикатор не должен иметь различимого изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140±2) °С в течение не менее 30 мин.

Соответствие проверяют по приложению D.

Примечание - Допускается незначительное изменение цвета индикатора. Изменение цвета является приемлемым, если наблюдаемое изменение цвета несущественно либо заметно отличается от изменения цвета, после выдержки в водяном паре в соответствии с 6.1, перечисление а), а также если оно находится в пределах, указанных производителем индикатора;

d) не должно быть заметного переноса индикаторного реагента с индикатора на материал тест-загрузки при их непосредственном контакте во время процесса обработки. Соответствие проверяют по приложению F.

6.2 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Если со временем с индикатором происходит какое-либо наблюдаемое изменение, то оно должно заметно отличаться от изменения, обусловленного воздействием сухого насыщенного пара согласно 6.1, перечисление а), при этом индикатор должен либо терять активность так, чтобы с ним были невозможны дальнейшие изменения, либо наблюдаемое изменение не должно влиять на работоспособность индикатора по 6.1, перечисления а) и b). Соответствие проверяют по приложению G либо испытанием работоспособности после ускоренного старения по приложению Е.

     7 Упаковка и маркировка

7.1 Каждый лист индикатора должен иметь маркировку, содержащую рабочую температуру (температуры), для которой(ых) разработан индикатор.

7.2 Каждый лист индикатора должен иметь маркировку, содержащую собственный код, по которому можно проследить историю его производства, а также надписи, приведенные на рисунке 1.

Примечание - Пример допустимого формата надписей и свободного места. Допускается использовать и другие надписи и размеры свободного места

Рисунок 1 - Формат для надписей и записи информации на каждом листе индикатора

7.3 На каждом листе индикатора должно быть предусмотрено свободное место (см. рисунок 1), где пользователь мог бы записать существенную информацию о цикле стерилизации рядом с надписями:

a) учреждение;

b) аппарат N;

c) дата;

d) контролер;