ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Стерилизация медицинской продукции

     
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

     
Часть 4

Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

     
Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2007-06-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2006 г. N 127-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-4:2001 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара" (ISO 11140-4:2001 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении N

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществления стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.

Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта ЕН 285, а также при текущей проверке работоспособности согласно ИСО 11134 [2]. Методика испытания - в соответствии с ЕН 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

а) малой стандартизованной испытательной загрузки;

б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования ИСО 11140-3 [3] и настоящего стандарта).

В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в ЕН 285, для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.

В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве материала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы, специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандарте приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может поставляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть предназначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед каждым испытанием.

Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназначен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (но не обязательно одинаковыми) характеристикам Бови-Дик теста, описанного в ЕН 285. Под эквивалентностью индикатора понимается получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик теста - предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выяснения того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала неудовлетворительный результат теста.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).

Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.

Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.

Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.

Примечание - Бови-Дик тест предназначен для подтверждения соответствия парового стерилизатора для обработки упакованной медицинской продукции требованиям стандарта ЕН 285 и может использоваться при текущем контроле работоспособности такого стерилизатора (см. ИСО 11134) [2]. Методика испытания приведена в ЕН 285.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 5-1:1984 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания

ИСО 5-3:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещения)

ИСО 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения

ИСО 187:1990 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов

ИСО 2248:1985 Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением

ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 10012-1:1992 Требования к обеспечению качества применительно к измерительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения применительно к средствам измерения

ИСО 11140-1:1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

МЭК 60584-2:1982 + А 1:1989 Термопары - Часть 2: Допуски

МЭК 60751:1983 + А 1:1986 Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления

ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 воздушный карман (air pocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного, образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.

3.2 контрольная температура в камере (chamber reference temperature): Температура, измеренная в определенной контрольной точке в камере аппарата для обработки водяным паром.

Примечание - Определенная контрольная точка обычно расположена в месте слива из камеры или в месте принудительного выпуска газа из камеры.

3.3 определенное конечное состояние (defined end-point): Видимое изменение, происходящее с индикатором после его выдержки при определенных переменных параметрах или превышении этих параметров.

3.4 сухой насыщенный водяной пар (dry saturated steam): Водяной пар с коэффициентом сухости от 0,9 до 1,0 и содержанием неконденсируемых газов не более 3,5 объемных процентов, определяемыми методами, изложенными ЕН 285.

3.5 время выдержки (exposure time): Время, в течение которого контрольная температура в камере находится в пределах интервала температур стерилизации.

3.6 градуированный отклик (graduated response): Прогрессирующее видимое изменение индикатора по мере его выдержки при одном или более переменных параметрах, позволяющее оценивать достигнутое значение этого изменения.

3.7 индикатор (indicator): Индикаторная система в том виде, в котором она предназначена к применению.

3.8 индикаторный реагент (indicator reagent): Активный компонент или сочетание компонентов, из которых изготавливают индикатор (ИСО 11140-1, 3.4).

3.9 индикаторная система (indicator system): Сочетание индикаторного реагента и основания, на которое он нанесен.

3.10 готовый пакет (pre-assembled pack): Индикатор, индикаторная система которого помещена в испытательную загрузку в производственных условиях, поставляемый готовым к применению.

3.11 время контрольного отказа (reference fault period): 30-секундный интервал, отсчитываемый с момента, когда контрольная температура в камере достигнет заданной рабочей температуры.

3.12 температура стерилизации (sterilization temperature): Нижний нормированный предел диапазона температуры стерилизации.

Примечание - Определение слова "Стерилизация" не означает, что в испытательном цикле достигаются условия, достаточные для стерилизации.

3.13 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температуры с нижним и верхним (максимально допустимым) нормированными пределами внутри загрузки в течение времени выдержки.

Примечание - Диапазон температуры стерилизации обычно указывают в целых градусах Цельсия.

3.14 снижение температуры (temperature depression): Разность между контрольной температурой в камере и температурой в стандартном тест-пакете, выраженная в кельвинах.

3.15 время выравнивания при испытании (test equilibration time): Время от момента, когда контрольная температура в камере достигла заданной рабочей температуры, до момента, когда температура внутри стандартного тест-пакета сравнялась с контрольной температурой в камере (в пределах погрешности термоизмерительного оборудования).

3.16 собираемый пакет (user-assembled pack): Индикатор, в котором пользователь сам собирает индикаторную систему и испытательную загрузку перед применением.

     4 Общие требования

4.1 Применяют требования ИСО 11140-1.

4.2 Испытуемые образцы перед испытанием для определения характеристик должны быть кондиционированы по ИСО 187.

4.3 Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соответствия требованиям раздела 6.

4.4 Индикатор должен иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию и последующие манипуляции с ним.

Соответствие определяют в соответствии с приложением А.

4.5 В перечень испытательных циклов для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта должны входить испытания с удалением воздуха при давлении ниже атмосферного (доатмосферные циклы, вакуумирование), ниже и выше атмосферного (трансатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного (сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и сбросом пара до атмосферного давления), см. таблицу 1 и приложение В, разделы В.1, В.2 и В.3, перечисление b) соответственно. Исключением является случай, когда индикатор или индикаторная система предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В этом случае при испытании на соответствие применяют только цикл со способом удаления воздуха, для которого циклы предназначены.

4.6 Для записи измеряемой температуры в местах, указанных в описании испытаний по настоящему стандарту, должны использоваться температурные датчики наряду с регистрирующим температуру прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать следующим требованиям:

a) в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления класса А по МЭК 60751, либо термопары класса 1 по МЭК 60584-2;

b) технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий применения (например давления, водяного пара или вакуума);

c) датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в воде должно быть не более 0,5 с;

d) показания датчиков, погруженных в термостатированную среду с температурой, измеряемой с точностью ±0,1 К, во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на 0,5 К;

e) регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков. Время между записями по каждому каналу не должно превышать 2,5 с. Для интерпретации результатов должны использоваться все зарегистрированные данные;