ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001

Группа Р26

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Стерилизация медицинской продукции

     
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

     
Часть 2

     
Оборудование и методы испытаний

     
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods

ОКС 11.080*

ОКП 94 5120

_______________

* В указателе "Национальные стандарты" 2008 год ОКС 11.080, 19.020. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2002-01-01

     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой "ВИНАР"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 марта 2001 г. N 119-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11140-2-98 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Для проверки характеристик химических индикаторов, за исключением радиационных индикаторов, требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к испытательному оборудованию, используемому для установления реакции индикаторов на существенные физические параметры. Радиационные индикаторы обычно испытываются в радиационных установках.

Оборудование, допуски на технические характеристики которого приведены в настоящем стандарте, предназначено для испытаний индикаторов любого класса по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

В конкретных случаях может быть применено оборудование с техническими характеристиками, имеющими более широкие допуски.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ИСО 11140 указаны в этих частях.

Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования

ИСО 10013-95* Руководства по разработке инструкций обеспечения качества

________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р ИСО 11140-1, а также термин, приведенный ниже:

время подъема: Время, прошедшее от начала подачи пара до достижения заданных условий выдержки.

     4 Резистометр для проверки химических индикаторов (CIER)

4.1 Общие положения

Резистометр предназначен для выдерживания испытываемых образцов при заданных условиях испытаний.

Технические требования, приведенные ниже, определяют параметры, которые должны быть достигнуты непосредственно вокруг образца. Конкретные средства измерения и контроля этих параметров настоящим стандартом не устанавливаются.

Примечание - Для достижения требуемой точности рекомендуется автоматический контроль параметров процесса.

4.2 Резистометр для паровых химических индикаторов

4.2.1 Требования к рабочим характеристикам

4.2.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 1.

Таблица 1 - Минимальные диапазоны и предельные отклонения

4.2.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех паровых индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, должны использоваться часы (таймер) с пределом измерения до 90 мин и точностью не хуже ±1% от времени выдержки.

4.2.1.3 Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до заданного остаточного давления с целью обеспечения достаточного удаления воздуха перед подачей пара. Подачу пара в камеру нельзя использовать для того, чтобы повлиять на удаление воздуха из камеры.

Примечание - На некоторые индикаторы может оказывать неблагоприятное воздействие увеличенное время сушки и вакуумирования. Откачивание следует проводить в течение минимального времени, которое обычно не должно превышать 5 мин.