ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

Группа Р26

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 1

Общие требования

Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 1. General requirements

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2002-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой "ВИНАР", Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и НИИ Дезинфектологии

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. N 184-ст

3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11140-1-95 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в процессах стерилизации с применением пара, сухого тепла, оксида этилена, - или -излучения, формальдегида.

Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, в этом стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.

Требования к специальным испытательным индикаторам, например, испытательным индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), а также испытательные методики и оборудование, необходимые для установления соответствия индикаторов требованиям настоящего стандарта, будут освещены в других стандартах.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка.

Примечание - Эти индикаторы используются для контроля наличия или достижения одного или более параметров, требуемых для удовлетворительной стерилизации, либо используются в специальных испытаниях стерилизационного оборудования.

Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту.

Примечания

1 Оборудование и методы испытаний приведены в ИСО 11140-2*.

________________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

2 Дополнительные требования для индикаторов 2-го класса приведены в ИСО 11140-3 и ИСО 11140-4 (находятся в стадии разработки).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

     3 Определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных заданных физических параметрах, оговоренное изготовителем.

3.2 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного средства и инертного носителя в форме, предназначенной к применению.

Примечание - Классификация индикаторов дана в разделе 4.

3.3 индикаторное средство (indicator agent): Активный компонент или сочетание компонентов.

3.4 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением (коэффициент сухости от 0,85 до 1,0, т.е. с содержанием жидкой фазы воды не более 15%; при любом давлении температура должна соответствовать температуре насыщенного пара).

3.5 критические параметры (critical parameters): Параметры режима, считающиеся существенными для процесса стерилизации и требующие контроля.

3.6 контрольное значение (stated value): Значение или диапазон значений критического параметра, на который индикатор должен реагировать достижением конечного состояния.

     4 Классификация индикаторов

     4.1 Индикаторы процесса (класс 1)

Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных.

     4.2 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Эти индикаторы предназначены для использования в специальных испытаниях стерилизационного оборудования, определяемых соответствующими стандартами.

Примечание - Требования к индикаторам класса 2 в настоящем стандарте не рассматриваются и будут представлены в отдельном стандарте.

     4.3 Однопараметрические индикаторы (класс 3)

Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических параметров и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра.

     4.4 Многопараметрические индикаторы (класс 4)

Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два или более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации.

     4.5 Интегрирующие индикаторы (класс 5)

Интегрирующие индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации. Контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются заданной степенью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины и, если это применимо, величины в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

     4.6 Имитирующие индикаторы (класс 6)

Эти индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации.

     5 Общие требования

Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.

5.1 Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие параметры:

Примечания

1 В большинстве случаев под сухим теплом понимается нагретый до температуры стерилизации сухой воздух. Использование других нагретых газов (например, азота) и газовых смесей для стерилизации ограничено, в основном, исследовательскими целями и не имеет существенного практического применения. По этой причине в настоящем стандарте используется как термин "воздушная стерилизация", так и термин оригинала ИСО 11140-1 "стерилизация сухим теплом".

2 Другие факторы также могут оказывать влияние на эффективность стерилизации.

5.2 Изготовитель должен регламентировать, ввести и следовать системе качества с целью обеспечения производства изделий в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Примечание - Система качества должна соответствовать требованиям государственных стандартов Российской Федерации. Изготовителю рекомендуется руководствоваться ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 9002 для создания системы качества.

5.3 Изменение, которое происходит с индикатором после выдержки при определенных условиях, должно быть отчетливо видно.

5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен. Сокращенное обозначение метода должно соответствовать следующему:

Примечание - Для индикаторов, предназначенных для применения в Российской Федерации, обозначение метода стерилизации указывается на русском языке; обозначение на английском языке указывается на продукции, предназначенной для экспорта.

Если размер или форма индикаторов не позволяет нанести эти сведения, они должны быть ясно обозначены на упаковке или отдельной инструкции.