ГОСТ Р ИСО 11462-1-2007 Статистические методы. Руководство по внедрению статистического управления процессами. Часть 1. Элементы (Переиздание)

     7 Элементы системы статистического управления процессами

7.1 Документация и план управления процессом

Поставщик должен документировать в плане управления процесс, систему измерений и систему управления. Это должно быть сделано во всех важных точках процесса, где произошли изменения в форме, подготовке, функциях или пригодности для использования. Поставщику рекомендуется по возможности рассмотреть характеристики стоимости основных технологических операций и определить необходимый функциональный опыт работы персонала. Документация должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):

a) разработку схемы технологического процесса или другой альтернативной документации, которая идентифицирует:

1) входы и выходы процесса,

2) последовательность операций процесса,

3) точки измерений процесса (с прямой или обратной связью петли управления - по возможности),

4) обратные петли процесса (например ремонт, переделка, притирка, повторная обработка, зачистка или отбраковка и прерывание операции),

5) границы процесса;

b) идентификацию возможных параметров процесса, параметров незавершенной продукции и параметров готовой продукции. Иногда параметры процесса влияют на изготовление продукции таким образом, что изменение продукции можно заметить только после выполнения операции. В таких случаях рекомендуется рассмотреть применение одного или нескольких из следующих методов:

1) технической оценки,

2) контроля параметров процесса, проводимого до операции, результат которой невозможно сразу определить,

3) проверки соответствия, проводимой периодически, при изменениях проекта или материалов;

4) функциональных или ускоренных испытаний;

5) системы своевременной обратной связи с потребителем по вопросам пригодности для использования полученной потребителем продукции;

с) исследование, как процесс и параметры незавершенной продукции могут повлиять на форму, подготовку, функцию и пригодность продукции для использования потребителем и как время и условия использования связаны с этими параметрами или влияют на параметры готовой продукции;

d) определение связи математических ожиданий трех наборов параметров (параметров процесса, незавершенной и готовой продукции) для идентификации ошибок в плане управления;

e) идентификацию эффективных для измерений параметров; где, когда и как часто необходимо проводить измерения; как следует использовать данные; как данные следует сохранять, если это необходимо; каким является распределение функциональной ответственности и понимание выбора некоторых параметров. Например, при автоматическом контроле различают косвенно и непосредственно управляемые переменные;

f) для улучшения системы измерений - определение, какие параметры могут быть измерены по альтернативному признаку, рассчитаны или не могут быть измерены вообще;

g) установление в плане мероприятий, выполняемых в случае появления неуправляемых сигналов и/или отклонений процесса: механизмы реагирования, корректирующие действия и распределение ответственности путем определения рабочих функций.

7.2 Определение целей и границ процесса

Поставщик должен документировать целевые значения и границы (и/или методы, используемые для их достижения) параметров процесса (или незавершенной продукции), вне которых процесс будет давать недопустимые или неэкономные выходы процесса или параметры готовой продукции. Документация должна включать в себя (приведенный список может быть дополнен):

a) количественную оценку целевых значений и границ использования или идентификацию их с помощью качественного описания или другого способа, например графического изображения, фотографии или эталонного образца;

b) анализ целевых значений и/или границ использования, включая оценку их адекватности относительно требований потребителя и понимания процесса;

c) идентификацию проблем, которые затрагивают постановку целей и границ. Такая идентификация помогает поставщику ранжировать улучшения в системе обратной связи с потребителем или в системе ускоренного определения срока службы продукции;

d) определение необходимого многофункционального опыта работы для установления целей и границ, особенно опыта работ, связанных с установлением или регулированием параметров управления процессом или связанных с отклонениями процесса.

7.3 Оценка и контроль системы измерений

Поставщик должен периодически контролировать и оценивать систему измерений, соответственно управлять ее отклонениями и компенсировать их. Это помогает минимизировать риск того, что несоответствия системы измерений могут привести к ложным решениям при контроле продукции, полученной потребителем. Система измерений включает в себя (приведенный список может быть дополнен) автоматизированные системы контроля и мониторинга; системы ручного контроля, такие как дозиметрические приборы, крепежная оснастка и набор испытательного оборудования; автоматизированные системы ведения записей; физическое и химическое оборудование. Определение направления многофункционального опыта работы должно охватывать (приведенный список может быть дополнен):

а) оценку соответствия неопределенности измерений диапазону условий, в пределах которых работает система. Оценка включает в себя (приведенный список может быть дополнен) определение: