МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ 24297-87 "Входной контроль продукции", 1987.

2.2. РД 64-117-90 "Входной контроль качества сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий на предприятиях Министерства медицинской промышленности СССР".

2.3. "Good manufacturing practice for biological products. WHO Technical Report Series N 822"*, 1992.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

2.4. СП 1.2.011-94 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности", 1994.

2.5. СП 3.3.2.015-94* (GМР) "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (М., 1994).

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует СП 3.3.2.1288-03, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

2.6. МУ 3.3.2.056-96 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест", 1996.

2.7. МУК 4.1/42.588-96 "Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов", 1996.

2.8. МУ 44-116 "Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов", 1997.

2.9. МУ 45-116 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Приборы и методы", 1997.

2.10. Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ.

2.11. Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ.

2.12. ОСТ 42-510-98 (GМР) "Правила организации производства и контроля лекарственных средств", 1998.

2.13. МУ 332684-98 "Сертификация медицинских биологических препаратов", 1998.

2.14. СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами", 1999.

2.15. МУК 4.2.734-99 "Микробиологический мониторинг производственной среды", 1999.

2.16. Нифантьев О.Е., Нифантьев Е.О. "Руководство по организации самоинспекции систем качества на фармацевтическом предприятии", 2000.