ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)

     7 Методы испытания

7.1 Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, неразбивающихся хлопьев, трещин ампул (флаконов)

7.1.1 Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, неразбивающихся хлопьев, трещин каждый флакон (ампулу) с жидкой вакциной встряхивают и просматривают в проходящем свете, переворачивая вниз пробкой. Одновременно проверяют прочность укупорки и правильность этикетирования.

7.1.2 Во флаконах и ампулах не должно быть посторонней примеси, плесени, неразбивающихся хлопьев и трещин.

7.2 Определение концентрации водородных ионов (рН)

7.2.1 рН в вакцине определяют согласно [1]. рН должно составлять 7,0±0,2.

7.3 Определение наличия вакуума в ампулах с сухой вакциной; кислорода и азота во флаконах

7.3.1 Наличие вакуума в ампулах с сухой вакциной определяют согласно ГОСТ 28083 с помощью аппарата типа "д'Арсонваль" или "Тесла". В ампулах с сухой вакциной должен быть вакуум.

7.3.2 Наличие кислорода и азота во флаконах с сухой вакциной определяют по ГОСТ 27785. Во флаконах при отсутствии кислорода должен быть азот.

7.4 Определение массовой доли влаги в сухой вакцине

7.4.1 Массовую долю влаги в сухой вакцине определяют по ГОСТ 24061. Массовая доля влаги должна быть не более 3%.

7.5 Определение времени ресуспензирования сухой вакцины

7.5.1 Для проведения испытаний сухой вакцины используют три ампулы с сухой вакциной, в которые после их вскрытия вносят по 1-2 см физиологического раствора. Содержимое ампул после встряхивания должно полностью ресуспензироваться в течение 3 мин.

7.6 Определение массовой доли глицерина в жидкой вакцине

Массовую долю глицерина определяют в жидкой вакцине с концентрацией спор 22-24 млн/см.

7.6.1 Аппаратура, материалы, реактивы

Термостат с температурой нагрева (22±2) °С.

Набор денсиметров по ГОСТ 18481.

Цилиндры стеклянные мерные вместимостью 100 см по ГОСТ 1770.

Термометры стеклянные по ГОСТ 13646.

7.6.2 Проведение испытания

Для проведения испытания используют три флакона с вакциной, которые предварительно выдерживают в термостате при температуре (22±2) °С в течение 30 мин. Один флакон с вакциной извлекают из термостата, вскрывают и его содержимое переливают в стеклянный цилиндр, затем погружают в него денсиметр, рассчитанный на измерение плотности жидкости от 1,0597 до 1,0860 г/см.

Цилиндр с вакциной и денсиметром помещают в термостат, где выдерживают при температуре (22±2) °С в течение 15-20 мин. Аналогичным образом поступают со вторым и третьим флаконами с вакциной.

7.6.3 Обработка результатов

Массовую долю глицерина в вакцине в процентах определяют по показанию денсиметра в соответствии с таблицей 2.

 Таблица 2