ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)

     6 Правила приемки

6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в Отделе биологического технического контроля (ОБТК) организации-производителя.

6.2 Серией следует считать определенное количество вакцины, изготовленной в одних производственных условиях за один технологический цикл из одной расплодки штамма, смешанной с защитной средой в одной емкости, расфасованной в ампулы (флаконы) одинаковой вместимости и лиофильно высушенной в одном сублимационном аппарате (для сухой вакцины), или объединенной в одной емкости с 30%-ным нейтральным раствором глицерина и расфасованной в один вид флаконов или ампул (для жидкой вакцины), получившей свой номер, номер контроля и оформленной одним документом о качестве (паспортом).

6.3 В документе о качестве (паспорте) указывают:

наименование организации-производителя;

наименование вакцины;

номер серии;

номер контроля;

дату изготовления (месяц, год);

объем серии;

результаты испытания по показателям качества;

срок годности (месяц, год);

условия хранения;

номер и дату выдачи документа о качестве;

обозначение стандарта;

заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.

6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 20 ампул (флаконов) с вакциной, 10 из которых используют для испытания по показателям качества, а 10 хранят в архиве в течение срока годности. Количество отобранных проб должно обеспечить проведение анализов в четырех повторностях.

6.5 Архивные образцы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:

наименования вакцины;

номера серии;

даты изготовления (месяц, год);

даты отбора проб;

объема серии;

количества отобранных образцов;

должности и подписи лица, отобравшего пробы;

срока годности (месяц, год);

обозначения настоящего стандарта;

срока хранения проб.

6.6 При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул или флаконов, отобранных от той же серии вакцины. Результаты повторного испытания распространяют на всю серию и считают окончательными.