Статус документа

ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)

4 Технические требования

4.1 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом (инструкцией) по изготовлению, утвержденным в установленном порядке.

4.2 Сухая вакцина представляет собой лиофилизированную с защитной средой под вакуумом массу живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ, с содержанием жизнеспособных спор в пределах 0,2-1,2 млрд в одной ампуле (флаконе) и защитной среды.

4.3 Жидкая вакцина представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ в 30%-ном нейтральном растворе глицерина с содержанием спор в пределах 0,02-1,20 млрд в одной ампуле (флаконе).

4.4 Вакцина по физико-химическим, морфологическим, культуральным, биологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Таблица 1


Наименование показателя	Характеристика и норма
	сухой вакцины	жидкой вакцины
Внешний вид и цвет	Однородная пористая масса беловато-серого цвета	Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с незначительным беловатым осадком, образующимся при хранении, легко разбивающимся в гомогенную взвесь
Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся хлопьев, трещин флаконов (ампул)	Не допускается в ресуспензированном виде	Не допускается
Концентрация водородных ионов (рН)	-	7,0±0,2
Наличие вакуума в ампулах	Должен быть вакуум	-
Наличие кислорода и азота во флаконах	Должен быть азот во флаконах при отсутствии кислорода
Массовая доля влаги, %, не более	3,0	-
Время ресуспензирования, мин, не более	3,0	-
Массовая доля глицерина, %	-	30,0±3,0
Количество живых спор, млн/см, для применения подкожно	22,0±2,0	22,0±2,0
Внутрикожно	110,0±10,0	110,0±10,0
Массовая доля спор, %	95,0±5,0	95,0±5,0
Микробиологическая чистота	В посевах вакцины на питательных средах не должно быть роста посторонней бактериальной и грибной микрофлоры
Типичность роста культуры штамма 55-ВНИИВВиМ	В посевах на питательные среды должен быть типичный рост культуры штамма 55-ВНИИВВиМ. На кровяном агаре через 24 ч инкубирования признаки гемолиза должны отсутствовать
Морфологические свойства	В мазках из бульонных и агаровых культур, окрашенных по Граму, должны быть крупные (3-10) мкм грамположительные палочки, расположенные поодиночке или соединенные в цепочки, а также свободно лежащие споры, представляющие собой блестящие овальные, иногда круглые, образования размером (1,2-1,5)х(0,8-1,0) мкм, в отдельных случаях споры, находящиеся в центре вегетативной клетки или вне ее. Инволюционные формы бактерий должны отсутствовать
Диссоциация, %, не более	5,0
Подвижность	Должны быть только неподвижные палочки и цепочки
Капсулообразование	Должны быть только бескапсульные бациллы
Безвредность	Вакцина должна быть безвредной
Остаточная вирулентность	Вакцина должна быть слабовирулентной
Иммуногенность	Вакцина должна быть иммуногенной

4.5 Упаковка и маркировка

4.5.1 Вакцину расфасовывают по 1 см (25 доз); 2 см (50 и 100 доз); 3 см (100 доз); 5 см (100 и 150 доз); 10 см (10 доз); 20 см (20 доз); 50 см (50 доз); 100 см (100 доз) в стеклянные или полимерные флаконы или по 1 см (25 доз) и 2 см (50 и 100 доз) в стеклянные ампулы.

(Измененная редакция, Изм. N 1), (Поправка. ИУС N 8-2016).

4.5.2 Флаконы с вакциной после лиофилизации заполняют азотом по ГОСТ 9293, укупоривают стерильными резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314, ампулы запаивают под вакуумом.

Флаконы с жидкой вакциной укупоривают стерильными резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314, ампулы запаивают.

(Поправка. ИУС N 8-2016).

4.5.3 На ампулы (флаконы) с вакциной в расфасовке до 20 см наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу указывают:

- сокращенное наименование вакцины;

- номер серии и дату выпуска (месяц, год)*;

_______________

* Номер серии и дату выпуска (месяц, год) обозначают слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска вакцины. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

- срок годности (месяц, год);

- объем вакцины (см);

- надпись: "Для ветеринарного применения".

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.5.4 На флаконы с вакциной в расфасовке по 50 и 100 см наклеивают этикетку, на которой указывают:

- наименование вакцины;

- наименование и адрес организации-производителя;