ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

Применяют требования пункта общего стандарта.

44.3 Расплескивание

Дополнение

Конструкция АППАРАТА ИВЛ не должна допускать, чтобы расплескивание создавало угрозу безопасности.

44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

Дополнение

Предназначенные для многоразового применения ДЫХАТЕЛЬНЫЕ КОНТУРЫ АППАРАТА ИВЛ и их компоненты должны иметь конструкцию, допускающую разборку для очистки, стерилизации и дезинфекции.

Изделия, маркированные как стерильные, должны быть простерилизованы соответствующим утвержденным методом по ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 11137, ГОСТ Р ИСО 11138-1, ГОСТ Р ИСО 11138-2, ГОСТ Р ИСО 11138-3 и ГОСТ Р ИСО 11135. Упаковка нестерильных устройств должна поддерживать чистоту изделий, которые должны быть стерилизованы перед употреблением в соответствии с предусмотренным уровнем чистоты, а также минимизировать риск микробного заражения.

44.8 Совместимость материалов, используемых в изделии

Дополнение

Конструкция и технология изготовления АППАРАТА ИВЛ и его частей должны минимизировать риск, возникающий вследствие контакта в аппарате различных материалов. Особое внимание должно быть уделено токсичности материалов и совместимости дыхательного газа с контактирующими с ними материалами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и обычном обслуживании.

Соответствие требованию проверяется контролем информации, предоставляемой изготовителем.