9.1 Требования к показателям точности результатов анализа
9.1.1 При реализации методики анализа в лаборатории устанавливают показатель прецизионности (включающий повторяемость, воспроизводимость и промежуточную прецизионность) и показатель правильности - оценку систематической погрешности лаборатории.
Контроль точности результатов анализа осуществляют в соответствии с [2] и с учетом ГОСТ Р ИСО 5725-1-ГОСТ Р ИСО 5725-6 .
9.2 Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными показателями точности, регламентированными НД и допущенными к применению в установленном порядке.
9.3 При реализации методики в лаборатории обеспечивают оперативный контроль процедуры анализа и контроль стабильности результатов анализа.
Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа должен быть приведен в документе на методику анализа.
Процедуры контроля стабильности результатов анализа регламентируют в руководстве по качеству лаборатории*.
________________
* Документ в информационных продуктах не содержится. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
9.4 В качестве средств контроля могут быть использованы:
- образцы для контроля (ОК), стандартные образцы (СО) по ГОСТ 8.315 или аттестованные смеси (АС) по [3];
- рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;
- рабочие пробы стабильного состава;
- рабочие пробы, разбавленные в определенном отношении;
- другие методики анализа с установленными показателями точности (контрольные методики).
9.5 Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет непосредственно исполнитель с целью оценки точности результатов анализа серии проб, полученных совместно с результатами контрольных определений.
9.6 Контроль повторяемости при получении результатов контрольных определений проводят в тех случаях, когда методика анализа предусматривает проведение параллельных определений для получения результата анализа, и осуществляют для каждого из результатов контрольных определений, получаемых в соответствии с методикой анализа и с использованием процедур контроля по [2].
9.7 Контроль процедуры анализа с применением образцов для контроля (ОК) состоит в сравнении результата контрольного определения аттестованной характеристики образца для контроля с аттестованным значением С по [2]. При этом применяемые ОК должны быть адекватны анализируемым пробам (возможные различия в составах анализируемых проб не должны вносить в результаты анализа статистически значимую погрешность). Погрешность аттестованного значения ОК должна быть не более одной трети от характеристики погрешности результатов анализа.
Если при проведении контроля применяют образцы для контроля, которые не использовались при установлении показателя точности результатов анализа, норматив контроля допускается рассчитывать по формуле
, (7)
где - погрешность аттестованного значения ОК;
- значение показателя точности результатов анализа, соответствующее аттестованному значению ОК.
9.8 Оперативный контроль процедуры анализа с применением метода добавок, контрольной методики анализа или метода разбавления пробы реализуют в соответствии с алгоритмами, приведенными в [2].
Допускается использовать и другие способы оперативного контроля, процедуры анализа.
9.9 Если необходимо сравнить результаты анализа, полученные в двух лабораториях по разным методикам, то процедура контроля состоит в сравнении абсолютного расхождения результатов анализа и , представляющих собой среднеарифметические значения из параллельных определений в соответствии с методикой, с критической разностью
, (8)