ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

     ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-45

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам
 и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Medical electrical equipment. Part 2-45: Particular requirements for safety
 of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4220

Дата введения 2006-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
    
     Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 года N 172-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-45:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса". IEC 60601-2-45:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices"

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-45:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса", подготовленного Подкомитетом 62 В "Аппараты диагностические воспроизводящие" Технического комитета 62 "Электрические изделия для медицинской практики", и представляет собой второе издание указанного стандарта.

Международный стандарт МЭК 60601-2-45:2001 представляет собой переработанное первое издание 1998 года и заменяет его.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- для терминов, определенных в пункте 2, - прописные буквы;

- для методов испытаний - курсив.

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями МЭК 60601-1:1988 (далее - общий стандарт) и ссылочных дополнительных международных стандартов.