ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
5 Спонсор
- 5.1 Обеспечение качества и контроль качества
- 5.2 Контрактная исследовательская организация
- 5.3 Медицинская квалификация
- 5.4 Дизайн исследования
- 5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации
- 5.6 Выбор исследователя
- 5.7 Распределение обязанностей
- 5.8 Компенсации субъектам и исследователям
- 5.9 Финансирование
- 5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы
- 5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК
- 5.12 Информация об исследуемых продуктах
- 5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
- 5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними
- 5.15 Доступ к записям
- 5.16 Информация, относящаяся к безопасности
- 5.17 Сообщения о нежелательных реакциях
- 5.18 Мониторинг
- 5.19 Аудит
- 5.20 Несоблюдение применимых требований
- 5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования
- 5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании
- 5.23 Многоцентровые исследования