ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

     5.17 Сообщения о нежелательных реакциях

5.17.1 Спонсор должен в возможно более короткий срок сообщать всем участвующим в исследовании исследователям/организациям, ЭСО/НЭК, где это требуется, а также уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.

5.17.2 Такие экспресс-отчеты должны соответствовать нормативным требованиям и руководству ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности".

5.17.3 Спонсор должен представлять на рассмотрение уполномоченным органам все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого продукта в соответствии с нормативными требованиями.