ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

     5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании

Независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор должен обеспечить составление и представление в уполномоченные органы (в соответствии с нормативными требованиями) отчетов о клиническом исследовании. Спонсор также должен обеспечить соответствие отчетов о клиническом исследовании, входящих в состав заявки на регистрацию, стандартам руководства ICH "Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании" (Примечание - Руководство ICH "Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании" указывает, что в отдельных случаях могут быть приемлемы сокращенные отчеты.)