ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

     5.23 Многоцентровые исследования

При многоцентровых исследованиях спонсор должен обеспечить следующее:

5.23.1 Все исследователи проводят исследование в строгом соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и, если требуется, с уполномоченными органами и утвержденным/одобренным ЭСО/НЭК.

5.23.2 ИРК разработаны таким образом, чтобы собрать все требуемые данные из всех центров, участвующих в многоцентровом исследовании. Тем исследователям, которые собирают дополнительные данные, должны быть также предоставлены дополнительные ИРК, разработанные для сбора дополнительных данных.

5.23.3 Обязанности исследователей-координаторов и других исследователей документально закреплены до начала исследования.

5.23.4 Всем исследователям предоставлены инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению ИРК.

5.23.5 Связь между исследователями не затруднена.