ГОСТ Р 52114-2003

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Units mechanics of upper-limb prostheses.
Technical requirements and test methods

ОКС 11.180

ОКП 93 9610

Дата введения 2004-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Органом по сертификации "ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС" Общества с ограниченной ответственностью Научно-производственной фирмы "ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 июля 2003 г. N 254-ст

3 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2000-2005 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. N 36

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

__________________

* Ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 10993.1-99. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

__________________

* Ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 10993.5-99. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

__________________

* Ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 10993.10-99. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р 51079-97 (ИСО 9999-92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

     3 Определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:

узел локоть-предплечье: Узел протеза верхней конечности, состоящий из локтевого узла и несущего узла предплечья и узла ротации плеча.

усилие схвата: Усилие, обеспечивающее удерживание предмета между I и II пальцами (или блоком из II и III пальцев) искусственной кисти.

выборка (экскурсия) тяги: Расстояние, на которое перемещается тяга из одного крайнего положения в другое.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ТУ - технические условия;

- протез - протез верхней конечности;

- палец - искусственный палец;

- кисть - искусственная кисть;

- узел - узел протеза.

     4 Размеры

4.1 В соответствии с антропометрическими данными с целью обеспечить протезирование человека различных половозрастных групп установлены 8 типоразмеров кистей, параметры которых приведены в таблице 1, и 5 типоразмеров узлов локоть-предплечье экзоскелетной конструкции, параметры которых приведены в таблице 2. Рекомендуемые типоразмеры несущих узлов предплечья и плеча для экзоскелетной конструкции приведены в приложении А.

Таблица 1

Рисунок 1

Таблица 2

Рисунок 2

Допускается изготовление узлов протезов верхних конечностей, имеющих другие значения параметров, которые должны быть установлены в ТУ на конкретный узел.

     5 Технические требования

5.1 Требования надежности

5.1.1 Установленный срок службы узлов должен быть не менее двух лет, формообразующих оболочек и косметических оболочек - не менее шести месяцев.

5.1.2 Конструкция узлов должна быть ремонтопригодной или оставаться работоспособной в течение срока службы. Количество и номенклатура запасных частей должны быть указаны в ТУ на конкретный узел.

5.1.3 Требования безотказности и ремонтопригодности должны быть заданы в ТУ на конкретный узел.

5.1.4 Не должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации или поломок узлов при условиях испытаний по 6.4.2 и 6.4.3.

5.2 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

5.2.1 Климатическое исполнение узлов - У2 по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 °С до плюс 40 °С и влажности воздуха 100% при температуре плюс 25 °С.

5.2.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

5.2.3 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями.

5.2.4 Узлы, кроме косметических и формообразующих оболочек, должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-го моющего средства по ГОСТ 25644 либо моющими средствами, указанными в инструкции по пользованию протезом.

5.2.5 Косметические и формообразующие оболочки должны допускать обработку водным раствором с использованием нейтральных моющих средств (туалетное мыло, шампунь).

5.2.6 Узлы должны выдерживать нагрузки при случайном падении на твердую поверхность с высоты не менее 1 м, не утрачивая работоспособности.

5.3 Конструктивные требования

5.3.1 Масса узла должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований. Масса узла должна быть указана в ТУ на конкретный узел.

5.3.2 Движение в подвижных соединениях узлов должно быть плавным и без заеданий.

5.3.3 Внешние обводы узлов не должны вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей, косметической оболочек и одежды.

5.3.4 Требования к органам управления (переключателям, фиксаторам механизмов узлов протезов) - по ГОСТ Р 51632.