ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.

1.2 Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:

a) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;

b) фармакопейные испытания;

Примечание - Выполнение перечислений а) и b) не является требованиями ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 11135 или ГОСТ Р ИСО 11137.

c) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.

Примечание - Методы культивирования биологических индикаторов - по ГОСТ Р ИСО 11138.