ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинских изделий
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Часть 2
Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
Sterilization of medical devices. Microbiological methods.
Past 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. N 6-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11737-2-98 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Стерильная продукция - это продукция, свободная от жизнеспособных микроорганизмов. В соответствии с требованиями международных стандартов по стерилизации медицинских изделий при поставке стерильных изделий их случайная микробиологическая контаминация от всех источников перед стерилизацией должна быть сведена к минимуму всеми возможными способами. Но даже при таком подходе отдельные единицы продукции, изготовленные при стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями к системам качества медицинских изделий, могут перед стерилизацией содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными.
Целью стерилизационной обработки является инактивация микробиологических контаминантов для превращения нестерильной продукции в стерильную.
Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми при стерилизации медицинских изделий, часто приближенно описывается экспоненциальным законом, т.е. независимо от степени примененной обработки всегда существует конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. В конкретном случае обработки вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых они находятся во время обработки. Из этого следует, что стерильность любой из единиц продукции после процесса стерилизации не может быть гарантирована, и стерильность продукции должна выражаться как вероятность наличия нестерильных единиц.
Требования к системам качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинской продукции приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 совместно с ИСО 13485 [1] и ИСО 13488 [2] соответственно.
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве, как специальные, если их результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.
Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинской продукции приведены в ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 11135 и ГОСТ Р ИСО 11137. Процесс валидации может состоять в том, что медицинские изделия подвергают воздействию стерилизующего агента при режиме, относительно менее строгом, чем в текущей стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробиологической контаминации. После завершения такого воздействия медицинские изделия должны индивидуально испытываться на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примером применения такого испытания является установление стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации и демонстрация обоснованности такой дозы (ГОСТ Р ИСО 11137, приложение В).
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
1.2 Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:
a) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;
b) фармакопейные испытания;
Примечание - Выполнение перечислений а) и b) не является требованиями ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 11135 или ГОСТ Р ИСО 11137.
c) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.
Примечание - Методы культивирования биологических индикаторов - по ГОСТ Р ИСО 11138.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Система качества. Модель обеспечения качества при окончании контроля и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Руководство ИСО/МЭК 25-90 Общие требования к компетентности поверочных и испытательных лабораторий.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аэробный микроорганизм (aerobic organism): Микроорганизмы, использующие кислород в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в присутствии кислорода.
3.2 анаэробный микроорганизм (anaerobic organism): Микроорганизмы, не использующие кислород в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в отсутствие кислорода.
3.3 испытание на бактериостатическое/фунгистатическое действие (bacteriostasis/fungistasis test): Испытание, проводимое на выбранных микроорганизмах с целью обнаружения веществ, ингибирующих (замедляющих) размножение этих микроорганизмов.
3.4 условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включающее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения микроорганизмов.
3.5 факультативный микроорганизм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.
3.6 ложноотрицательный результат (false negative): Результат испытания на стерильность, при котором в действительности положительный результат интерпретируется как отрицательный.
3.7 ложноположительный результат (false positive): Результат испытания на стерильность, при котором в действительности отрицательный результат интерпретируется как положительный.
3.8 испытание на ускорение роста (growth promotion test): Испытание с целью подтверждения того, что данная питательная среда поддерживает рост микроорганизмов.
3.9 продукция/продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовых медицинских изделий.
3.10 единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или компонентов в первичной упаковке.
3.11 часть продукции для испытаний (ЧПИ) (sample item portion, SIP): Определенная часть единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях.
3.12 испытание на стерильность (test of sterility): Испытание, проводимое при определенных условиях культивирования с целью определения наличия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в единице продукции (или ее части).
4 Общие положения
4.1 Документация
4.1.1 При испытаниях медицинских изделий на стерильность должны применяться документированные инструкции, охватывающие применяемые методики испытаний и работу на соответствующем оборудовании. Эти документированные инструкции должны утверждаться и пересматриваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.1.2 Документированные инструкции, предусмотренные настоящим стандартом, должны выполняться эффективно.
4.1.3 Хранение протоколов исходных данных, результатов и заключительных отчетов - по ГОСТ Р ИСО 9001. Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, их подготовке и проведении испытаний.
Примечание - Программное обеспечение, применяемое для получения и передачи экспериментальных данных, должно быть валидировано перед использованием.
4.2 Персонал
4.2.1 Ответственность за проведение испытаний на стерильность должна быть возложена на специальный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.2.2 Обучение персонала следует проводить в соответствии с документированными процедурами, а протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала должны быть утверждены.
4.3 Оборудование и материалы
4.3.1 Для точного проведения испытаний и измерений необходимо иметь в наличии весь перечень оборудования.
4.3.2 Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслуживаться в соответствии с документированными процедурами. Протоколы обслуживания должны храниться.
4.3.3 Необходимо установить, документировать и утвердить эффективную систему калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.3.4 Должны быть установлены и документированы методы приготовления и стерилизации лабораторных стекол, питательных сред и смывных жидкостей, используемых при проведении испытаний на стерильность, включая соответствующий контроль их качества.
4.3.5 Контроль качества каждой партии питательной среды должен включать испытание на ускорение роста.
5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний
5.1 Отбор
5.1.1 Отбор единицы продукции
Процедуры отбора и доставки продукции для проведения испытаний должны быть такими, чтобы эти единицы продукции были типичными для текущего производства.
5.1.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
ЧПИ следует отбирать так, чтобы она адекватно отражала микробную контаминацию всего изделия.
Если доказано, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то ЧПИ может быть взята из любого отдельного места единицы продукции. В противном случае ЧПИ должна быть составлена из нескольких частей продукции, выбранных случайным образом.
