ГОСТ Р МЭК 61267-2001
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
Условия излучения при определении характеристик
Medical diagnostic X-ray equipment.
Radiation conditions for use in the determination of characteristics
ОКС 11.040.50
19.100*
ОКП 94 4220
____________________
* В Указателе "Государственные стандарты" 2003 год указан только код ОКС 11.040.50. - Примечание "КОДЕКС".
Дата введения 2003-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-техническим и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 8 ноября 2001 г. N 456-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61267-94 "Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61267-94 "Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Точно определенные условия излучения необходимы при определении характеристик или свойств вспомогательного оборудования или при создании пучков излучений для проведения физических и медицинских исследований.
Для проведения работ по стандартизации необходимо:
- знать точно определенные условия излучения, которые могут быть использованы для разработки новых международных стандартов, регламентирующих работу рентгеновских аппаратов;
- создать базу для гармонизации существующих международных стандартов;
- создать унифицированную систему условий излучения (справочник условий излучения), позволяющую судить о преимуществах рентгеновского аппарата изготовителю, пользователю, пациенту и органам здравоохранения;
- решить проблему связи между изготовителями и пользователями, которая затруднена из-за отсутствия определений и методов испытаний, принятых в международной практике.
Стандартные условия излучения могли бы найти применение:
- при испытаниях по управлению качеством на предприятии-изготовителе;
- при установочных и приемочных испытаниях;
- при калибровке испытательного оборудования;
- при типовых испытаниях (при необходимости);
- при физических и медицинских исследованиях в физических лабораториях и медицинских учреждениях;
- при определении характеристик вспомогательного оборудования.
Стандартные условия испытаний могут принести пользу большому числу потенциальных пользователей, таких как:
- изготовители рентгеновских аппаратов;
- изготовители рентгеновского испытательного оборудования;
- исследовательские лаборатории;
- испытательные институты;
- правительственные регулирующие органы;
- сервисные организации;
- органы стандартизации.
Некоторые положения и утверждения в тексте настоящего стандарта требуют дополнительного обоснования. Звездочка перед пунктом или подпунктом означает, что такое обоснование приведено в приложении В.
Области применения всех условий излучения в различных областях медицины указаны в приложении С.
В тексте настоящего стандарта используемые термины выделены прописными буквами. Если установленный термин используется в качестве определения для другого установленного или неустановленного термина, он не печатается прописными буквами, если установленное таким образом понятие не определяется как "производный термин без определения".
1 Область применения
*1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на испытания для определения характеристик систем или компонентов медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в процессе которых требуются точно определенные УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.
За исключением маммографии настоящий стандарт не распространяется на УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, при которых скачки при поглощении излучения элементами специально используются для изменения свойств ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например фильтры из редкоземельных элементов).
Стандарт не устанавливает методы измерения чувствительности систем "экран-пленка".
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
*1.2 Цель
Настоящий стандарт устанавливает методы создания ПУЧКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с такими УСЛОВИЯМИ ИЗЛУЧЕНИЯ, которые могут быть использованы при определении характеристик медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ при их испытаниях в условиях, типичных для лабораторий или производственных помещений, например УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ или УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, которые имитируют излучение из ВЫХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПАЦИЕНТА.
Наиболее полной характеристикой УСЛОВИЙ ИЗЛУЧЕНИЯ является спектральное распределение в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ. Так как измерение типичных СПЕКТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ является сложной проблемой, в настоящем стандарте УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ определяются по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ или, когда это возможно, с помощью ОСЛАБЛЕНИЯ при использовании водяных фантомов в определенных геометрических условиях.
В настоящем стандарте описываются как первичные УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, которые практически свободны от РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (RQR и RQA), так и УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, содержащие РАССЕЯННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (,
,
и 
), используемые для имитации ПАЦИЕНТА.
При наличии РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ характеристика РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ) зависит от геометрического расположения и состава ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА или ФАНТОМА. Поэтому методы измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в таких ПУЧКАХ ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть точно определены.
В разделах 5 и 6 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, которые практически свободны от РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Благодаря пространственной однородности этих УСЛОВИЙ ИЗЛУЧЕНИЯ РАССТОЯНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ существенно не влияет на УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ. Такие УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ называют КАЧЕСТВАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ.
В разделе 5 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ в ПУЧКАХ ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящих из РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ. Такие УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ могут быть использованы для определения свойств ОСЛАБЛЕНИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
В разделе 6 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ в ПУЧКАХ ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящих из облучаемого объекта, имитирующего ПАЦИЕНТА, при следующих условиях:
- доля РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ незначительная;
- точная имитация спектрального распределения в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящем из ПАЦИЕНТА, не является необходимым условием.
В разделах 7, 8, 9 и 10 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, содержащие РАССЕЯННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Ограничение РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ осуществляют соответствующими средствами и/или с помощью установленной дополнительной информации.
В разделе 7 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, в основном предназначенные для использования в сочетании с УСЛОВИЯМИ ИЗЛУЧЕНИЯ (раздел 8) при измерениях, в которых доля РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в измеряемом сигнале минимальная (УСЛОВИЯ УЗКОГО ПУЧКА).
В разделе 8 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенные для использования при измерениях, в которых доля РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в измеряемом сигнале значительная (УСЛОВИЯ ШИРОКОГО ПУЧКА).
В разделе 9 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенные для исследований в маммографии в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА на основе использования специального тканеэквивалентного ФАНТОМА.
В разделе 10 установлены УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенные для исследований в маммографии в УСЛОВИЯХ ШИРОКОГО ПУЧКА при использовании специального тканеэквивалентного ФАНТОМА.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 2092-81* Легкие металлы и их сплавы. Коды обозначения на основе химических символов
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
3.1 Степень обязательности требований
В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:
должен - соответствие требованиям настоящего стандарта обязательно;
рекомендуется - соответствие требованиям настоящего стандарта рекомендовано, но необязательно;
может - используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям настоящего стандарта;
установленный - используется для обозначения определенных данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие требованиям настоящего стандарта;
нормируемый - используется для обозначения определенных данных, указываемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ или в других документах на рентгеновский аппарат, касающихся, главным образом, назначения, параметров, условий эксплуатации или испытаний на соответствие настоящему стандарту.
3.2 Определения
В настоящем стандарте используются термины и соответствующие определения по МЭК 60788, ГОСТ Р 51746 и 3.3 настоящего стандарта. Указатель терминов приведен в приложении А.
Примечание - Если понятие не соответствует определению, данному в одном из вышеперечисленных стандартов, соответствующий термин набран строчными буквами.
3.3 Установленные термины
3.3.1 ОПОРНАЯ ТОЧКА: Точка в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ, для которой при калибровке камеры нормируется измеряемый параметр. Положение ОПОРНОЙ ТОЧКИ в камере обычно должно быть такое, чтобы чувствительность, отнесенная к этой точке, в возможно большей степени не зависела от расстояния между этой точкой и ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ (см. ГОСТ Р МЭК 60731, А.2.6.1).
3.3.2 ВЫХОДНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ: В РАДИОЛОГИИ - плоская или криволинейная поверхность, через которую ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ выходит из облучаемого объекта.
3.3.3 ПЛОСКОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Плоскость, перпендикулярная ОПОРНОЙ ОСИ, в которой определяют стандартные УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.
3.3.4 РАССТОЯНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ: Расстояние от ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПЛОСКОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно