ГОСТ Р МЭК 60731-2001

Группа Е84

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Изделия медицинские электрические

     
ДОЗИМЕТРЫ С ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

     
Medical electrical equipment. Dosimeters with ionization chambers in radiotherapy

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4450

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 1 ноября 2001 г. N 449-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60731-97 "Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60731-97 "Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В тексте настоящего стандарта используемые термины выделены прописными буквами, а методы испытаний - курсивом.

     1 Область применения

     1.1 Область распространения

1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к ДОЗИМЕТРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (3.1), предназначенным для измерения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ В ВОДЕ или ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (или соответственно МОЩНОСТЕЙ ДОЗ) в полях фотонного или электронного излучения, используемых в лучевой терапии.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Примечание - В целом по стандарту:

- если не определен материал, термин "АБСОЛЮТНАЯ ДОЗА" или "ДОЗА" означает "ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА В ВОДЕ", а термин "КЕРМА" означает "ВОЗДУШНАЯ КЕРМА";

- если значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ измеряют в греях, то значение ЭКСПОЗИЦИИ - в кулонах на килограмм.

1.1.2 Системы мониторинга дозы, используемые в аппаратах для лучевой терапии, не рассматриваются в настоящем стандарте, так же как и входные ионизационные камеры, используемые для калибровки источника в брахитерапии.

1.1.3 Настоящий стандарт распространяется на:

a) ДОЗИМЕТРЫ ПЕРВОГО КЛАССА, обычно используемые для измерения:

1) КЕРМЫ или ДОЗЫ в пучке излучения в воздухе или в фантоме,

2) ДОЗЫ на ПАЦИЕНТОВ in vivo на поверхности кожи или внутриполостные;

b) ДОЗИМЕТРЫ ЭТАЛОННЫЕ, обычно используемые для калибровки ДОЗИМЕТРОВ ПЕРВОГО КЛАССА.

Примечание - ЭТАЛОННЫЕ ДОЗИМЕТРЫ можно использовать как ДОЗИМЕТРЫ ПЕРВОГО КЛАССА.

     1.2 Цель

1.2.1 Целью настоящего стандарта является:

a) формулирование требований для необходимого уровня исполнения ДОЗИМЕТРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

b) стандартизация методов определения соответствия этому уровню исполнения.

1.2.2 Настоящий стандарт устанавливает два уровня исполнения ДОЗИМЕТРОВ:

- нижний уровень исполнения, применимый к ДОЗИМЕТРАМ ПЕРВОГО КЛАССА;

- более высокий уровень исполнения, применимый к ДОЗИМЕТРАМ ЭТАЛОННОГО КЛАССА.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 28312-89 (МЭК 417-73) Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

ГОСТ Р 51317.4.3-99 (МЭК 61000-4-3-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.4.5-99 (МЭК 61000-4-5-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

МЭК 60051* (серия) Приборы аналоговые электроизмерительные показывающие постоянного тока и вспомогательные части к ним

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 61000-4-1-92* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 1. Обзор методов испытаний на помехоустойчивость

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 61000-4-2-95* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 2. Требования по электростатическим разрядам

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 61000-4-4-95* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 4. Требования к кратковременным электрическим помехам

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 61000-4-6-96* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 6. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными полями в полосе свыше 9 кГц

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 61000-4-11-94* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 11. Провалы, прерывания и изменения напряжения в питающей сети

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 61187-93* Электрические и электронные измерительные приборы. Документация

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО, 1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии*

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 3534-1-93* Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и общие статистические термины

_______________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие вспомогательные термины:

должен: Соответствие требованиям обязательно для соответствия настоящему стандарту.

рекомендуется: Соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно для соответствия настоящему стандарту.

может: Используют для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям.

Термины, установленные в 3.1-3.31 настоящего стандарта и напечатанные прописным шрифтом (приложение С), применяют в соответствии с их определениями в ГОСТ 30324.О/ГОСТ Р 50267.0, МЭК 60788 и в международном словаре основных и общих терминов в метрологии, кроме некоторых терминов, имеющих ограниченное применение. Эти специальные термины применяют только в настоящем стандарте. Термины, не определяемые в настоящем разделе, определяют в вышеупомянутых документах или они имеют широкое научное применение.

3.1 ДОЗИМЕТР ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (ДОЗИМЕТР): Прибор, использующий ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ или соответствующей мощности дозы в потоке фотонов и электронов, используемых в лучевой терапии.

ДОЗИМЕТР ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ состоит из следующих компонентов:

- одного или более БЛОКОВ КАМЕР;

- ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО КОМПЛЕКСА (включая отдельный дисплей);

- одного или более ПРИБОРОВ КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ (по выбору);

- одного или более ФАНТОМОВ или колпачков "накопления" (по выбору).

3.1.1 БЛОК КАМЕРЫ: ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА и все другие части, к которым КАМЕРА постоянно присоединена, кроме ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО КОМПЛЕКСА. Он включает в себя электрическое соединение и любой постоянно присоединенный кабель.

3.1.1.1 ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА (КАМЕРА): Детектор ИОНИЗАЦИОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, состоящий из КАМЕРЫ, наполненной воздухом, в котором электрическое поле, недостаточное для возбуждения газового разряда, обеспечивает сбор на электродах зарядов, образуемых ионами и электронами, образованными в чувствительном объеме детектора ИОНИЗАЦИОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - Для настоящего стандарта ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА состоит из измерительного объема, собирающего электрода, охранного электрода (если необходимо), внешнего электрода (состоящего из стенки камеры и проводящего покрытия), частей изолятора, окружающих измерительный объем, колпачка "накопления".

Существует несколько типов ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР:

a) КОРПУСНАЯ КАМЕРА: ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА измерительным объемом от 0,1 до 1,0 см, окруженная жестким внешним электродом, установленным на опорном держателе. Измерительный объем обычно симметричен оси держателя и ось симметрии используемой камеры перпендикулярна к оси пучка излучения. Имеются два типа КОРПУСНЫХ КАМЕР:

1) НАПЕРСТКОВАЯ КАМЕРА: КАМЕРА, в которой внешний электрод имеет форму жесткой цилиндрической стенки, закрытой на одном конце и установленной на другом конце на опорный держатель,

2) СФЕРИЧЕСКАЯ КАМЕРА: КАМЕРА, в которой внешний электрод имеет форму жесткой цилиндрической стенки, установленной на опорный держатель;

b) ПЛОСКОПАРАЛЛЕЛЬНАЯ КАМЕРА: ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА измерительным объемом от 0,01 до 0,5 см, окруженная параллельными электродами. Камера предназначена для использования с электродами, перпендикулярными к оси пучка излучения;

c) НЕГЕРМЕТИЧНАЯ КАМЕРА: ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА, конструкция которой обеспечивает свободное сообщение воздуха внутри измерительного объема с атмосферным воздухом таким образом, чтобы можно было корректировать при необходимости ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ в зависимости от плотности воздуха;