ГОСТ Р 50667-94

Группа Р31

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ГОРМОНЫ ГОНАДОТРОПНЫЕ

     
Общие технические условия

     
Honadotropic Hormones. Specifications

ОКП 93 5813

Дата введения 1995-01-01*
_____________________
* В ИУС 08-1994 ГОСТ Р 50667-94
приводится с датой начала действия 01.07.1995. -
Примечание изготовителя базы данных.

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским государственным научно-исследовательским институтом контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) с участием специалистов Всероссийского научно-исследовательского института животноводства (ВИЖ), Всероссийского научно-исследовательского института разведения и генетики сельскохозяйственных животных (ВНИИРГЖ), Всероссийского научно-исследовательского ветеринарного института патологии, фармакологии и терапии (ВНИВИПФ и Т)

ВНЕСЕН Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России N 133 от 27.04.94

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на гонадотропные гормоны - гонадотропный гормон сыворотки крови жеребых кобыл (ГСЖК), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) - стандарты, предназначенные для определения гормональной активности гонадотропных гормонов, используемых для лечения некоторых форм бесплодия у сельскохозяйственных животных и пушных зверей, а также стимуляции суперовуляции у коров-доноров эмбрионов и повышения плодовитости у свиноматок.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 4233-77 Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия

ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 12301-81* Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 12301-2006. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 13357-87 Ящики дощатые для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 14192-77* Маркировка грузов

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 14192-96. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-89 Препараты биологические сухие. Метод определения влажности

ГОСТ 24104-88* Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 24104-2001. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности

ОСТ 64-009-86 Колпачки и прокладки алюминиевые к флаконам и бутылкам для лекарственных средств, крови и кровезаменителей

ТУ 38.006-108-90 Пробка АБ резиновая

ТУ 38.106-293-78 Пробка резиновая для укупорки эндокринных и других лекарственных препаратов

ТУ 38.106-416-82 Пробка резиновая для лиофилизации биологических препаратов

ТУ 46-21-936-74 Сыворотка крови лошадей

ТУ 64-2-10-87 Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств

ТУ 64-3-218-85 Гонадотропин хорионический для ветеринарии

3 ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1 Гонадотропные гормоны - стандарты, полученные из сыворотки крови жеребых кобыл (ГСКЖ), гипофизов свиней - фолликулостимулирующий (ФСГ), передней доли гипофизов крупного рогатого скота - лютеинизирующий (ЛГ), должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке.

3.2 Срок годности лиофильно высушенных гонадотропных стандартов (ГСЖК, ФСГ и ЛГ) - 3 года с момента изготовления при температуре хранения 2-10 °С.

3.3. Характеристика

3.3.1. Гонадотропные гормоны (ГСЖК, ФСГ и ЛГ) - стандарты по физико-химическим и биологическим показателям должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Таблица 1

3.4 Упаковка

3.4.1. Гонадотропный гормон  (вместе с наполнителем) фасуют по 2 см во флаконы из нейтрального стекла вместимостью 5 см по ТУ 64-2-10 или по ТУ 64-0709-10, укупоривают стерильными пробками по ТУ 38.106-416 или по ТУ 38.106-293 и обкатывают алюминиевыми колпачками по ОСТ 64-009.

Погрешность фасовки должна составлять ±5%.

3.4.2. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги по ГОСТ 7625 или ГОСТ 18510 или несмываемой краской по стеклу наносят надпись с указанием: наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, номера серии, гормональной активности препарата в мышиных единицах (м.е.), интернациональных единицах (ИЕ), даты изготовления (месяц, год), срока годности.

3.4.3 Флаконы с препаратом укладывают в картонные коробки с наличием гнезд или перегородок по ГОСТ 12301, обеспечивающих целостность препарата (стандарта).

В каждую коробку с гонадотропным гормоном вкладывают наставление по применению препарата.

На каждую коробку наклеивают этикетку с указанием: наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, обозначения "Стандарт", количества флаконов в коробке, даты изготовления (месяц, год), срока годности, условий хранения, гормональной активности препарата во флаконе в мышиных единицах (м.е.) и интернациональных единицах (ИЕ), номера серии, номера контроля, обозначения настоящего стандарта.

3.4.4 Коробки с гонадотропным гормоном упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357 массой брутто не более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования должны обеспечивать сохранность и целостность флаконов с препаратом.

Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием: наименования препарата и его количества, номера серии, даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.

3.5 Маркировка

3.5.1 На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: "Осторожно, хрупкое!", "Боится нагрева" и предупредительную надпись "Биопрепараты".

Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие обозначения: наименование предприятия-изготовителя, наименование препарата, его количество в ящике, срок годности, дату изготовления, условия хранения, номер серии, обозначение настоящего стандарта.

3.5.2 Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.

4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1 Гормоны гонадотропные относятся к группе Б.

4.2 Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима выполняются в соответствии с "Правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов", утвержденными Минздравом СССР 30 августа 1979 г., и "Правилами безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов на предприятиях биологической промышленности", утвержденными Главным управлением ветеринарии Госагропрома СССР 14 июля 1989 г.

5 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

5.1 Гонадотропные гормоны принимают сериями.

Под серией понимают любое количество гонадотропного препарата (ГСЖК, ФСГ или ЛГ), полученное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве (паспорт).

5.2 Каждая серия гонадотропных стандартов (ГСЖК, ФСГ, ЛГ) должна быть принята контролером предприятия-изготовителя.

5.3 Для контроля качества гонадотропного гормона составляют выборку из упаковочных единиц, отобранных в разных местах серии, в количестве, определяемом по формуле , где - отобранное для испытания препарата количество упаковочных единиц (объем выборки), - количество упаковочных единиц в серии, - постоянный коэффициент выборки. Из выборки методом случайного отбора берут 20 флаконов.