ГОСТ Р 50267.35-99
(МЭК 60601-2-35-96)

Группа Р07

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses intended for heating in medical use

ОКС 11.140

ОКП 94 5210

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 года N 855-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-35-96* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-35-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим", подготовленного Подкомитетом 62D "Электрическое медицинское оборудование" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой "*". Эти обоснования приведены в приложении АА.

Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:

- слово "замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;

- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

- слово "изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.

В настоящем стандарте выделены:

- методы испытаний - курсив*;

________________     

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.     

- термины, определяемые в разделе 2 общего и настоящего стандартов, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложений - буквами аа), вв) и т.д.

     Раздел первый. Общие положения

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ И МАТРАЦАМ, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы, как определено в 2.2.102, 2.2.106 и 2.2.107.

2.2.103 ВЕРХНЕЕ ОДЕЯЛО

ОДЕЯЛО, которым накрывают ПАЦИЕНТА.

2.2.104 НИЖНЕЕ ОДЕЯЛО

ОДЕЯЛО, на которое кладут ПАЦИЕНТА.

2.2.105 ОДЕЯЛО, СТОЙКОЕ К НЕПРАВИЛЬНОМУ СКЛАДЫВАНИЮ

ОДЕЯЛО имеет конструкцию такой жесткости, что складки на гибкой части маловероятны.

2.2.106 МАТРАЦ

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которое обеспечивает упругую поддержку всего тела ПАЦИЕНТА.

2.2.107 ПОДУШКА

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которое можно согнуть, но невозможно сложить.

2.2.108 ВЫСОКАЯ ТЕПЛООТДАЧА

Тепловую характеристику НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА определяют согласно дополнениям СС и DD.

2.2.109 НИЗКАЯ ТЕПЛООТДАЧА

Тепловую характеристику НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА определяют согласно дополнениям СС и DD.

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ

Дополнение

В настоящем стандарте на вышеупомянутые предметы ссылаются просто как на ОДЕЯЛА, МАТРАЦЫ и ПОДУШКИ. Однако когда в виду имеют все вместе взятые предметы, используют термин "НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО".

НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА предназначены для медицинского и парамедицинского использования.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Цель

Дополнение

Цель настоящего стандарта

- установление требований безопасности для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА при использовании НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и методов испытаний, которыми можно проверить соответствие этим требованиям.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ Р 50267.0).

Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо "общий стандарт", либо "общие требования".

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Если в настоящем стандарте отсутствуют раздел, пункт или подпункт, то соответствующие раздел, пункт или подпункт общего стандарта принимают без изменений. Если какая-либо часть общего стандарта, даже если она и полностью соответствует, не может быть принята, то делают ссылку на настоящий стандарт.

*1.101 Исключенные ИЗДЕЛИЯ

Настоящий стандарт не применяется к:

- НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для физиотерапии;

- инфракрасным обогревателям (см. ГОСТ Р 50267.21);

- инкубаторам (см. ГОСТ Р 50267.19);

- транспортным инкубаторам (см. ГОСТ Р 50267.20).

     2 Определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

Дополнение

2.2.101 НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Оборудование, предназначенное для обеспечения нагрева тела ПАЦИЕНТА или его части с помощью нагреваемых ОДЕЯЛ, ПОДУШЕК и МАТРАЦЕВ, а также МАТРАЦЕВ, наполняемых жидкостью или газом.

2.2.102 ОДЕЯЛО

Гибкое НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, которым можно окутать ПАЦИЕНТА как сверху, так и снизу.

2.10.101 УСЛОВИЯ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ

Эти условия достигают, если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО поддерживается и покрыто, как указано в дополнении ЕЕ.

2.12 Разное

Дополнение

2.12.101 ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ

Это температура в контрольной точке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА (см. рисунки 101а и 101б).

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта со следующими дополнениями:

3.6 Дополнение

аа) контакт между ПАЦИЕНТОМ и жидкостью, переносящей тепло, вызванный жидкостью, вытекающей из поврежденного МАТРАЦА (см. раздел 3).

Дополнение

3.101 Комбинация различных изделий

Для ИЗДЕЛИЙ, объединяющих несколько источников тепла, например инкубаторы, объединяющие в единое целое лучистые обогреватели, нагреваемые МАТРАЦЫ и тому подобное, следует рассмотреть требования безопасности других соответствующих частных стандартов. В дальнейшем требования безопасности настоящего частного стандарта должны будут учитывать и комбинации, выполненные с другими ИЗДЕЛИЯМИ, которые проверены изготовителем с указанием в инструкции по эксплуатации, выполненной в соответствии с ГОСТ Р МЭК 601-1-1.

     5 Классификация*     

_______________

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

5.2 Дополнение

аа) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ типа ВF или СF.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: