ГОСТ Р 50267.20-97
(МЭК 601-2-20-90)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators

ОКС 13.340.30*

ОКП 94 4465      

_____________________

* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.10, 11.140 ,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1998-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 20 мая 1997 г. N 184

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-20-90* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-90, подготовленного Подкомитетом 62Д "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0-92), дополняют и изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний выделены курсивом*;

________________     

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов приводятся обычным шрифтом, отмеченные знаком "**" выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные подпункты аа), bb) и т.д.

После требований в стандарте приведены соответствующие им методики испытаний.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении АА, которое не является частью стандарта. Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Содержание стандарта дополнено требованиями к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты, к которым приведены обоснования, в стандарте помечены знаком *, проставляемым перед их номером.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, определение которых приведено в 2.1.101, 2.1.103 и 2.1.104.

Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели (ГОСТ Р 50267.21).

Требования к ДЕТСКИМ ИНКУБАТОРАМ - по ГОСТ Р 50267.19.

1.2 Цель

Дополнение:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, что обеспечивает сведение до минимума ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, а также к испытаниям, с помощью которых можно проверить соответствие этим требованиям.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Все части внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, с которыми ребенок может случайно или преднамеренно контактировать, должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.1.101 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР

КОРПУС с одной или несколькими прозрачными секциями, позволяющими наблюдать за ребенком, предназначенный для размещения ребенка и снабженный средствами регулирования окружающей среды ребенка главным образом с помощью нагревания воздуха внутри КОРПУСА и пригодный для безопасной перевозки ребенка.

2.1.102 ДЕТСКИЙ ОТСЕК

Часть ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, предназначенная для размещения ребенка.

2.1.103 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью температурного датчика до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.1.104 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, который дополнительно располагает возможностью автоматически регулировать температуру воздуха в ИНКУБАТОРЕ с целью поддержания температуры, измеренной с помощью ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.9.101 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Чувствительное устройство, предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.

2.9.102 ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ

Температура кожи ребенка в точке, в которой установлен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9.103 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА

Среднее значение между максимальной и минимальной температурами в конкретной точке ДЕТСКОГО ОТСЕКА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

2.9.104 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Температура, установленная на органе регулирования температуры.

2.9.105 ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА

Температура воздуха в точке, расположенной на высоте 10 см над центром поверхности матраца в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ (см. рисунок 102, точка А).

2.9.106 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА

Среднее значение между максимальной и минимальной ТЕМПЕРАТУРАМИ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 101).

2.10.101 УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА

Условие, достигаемое в случае, когда ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА изменяется не более чем на 2°С в течение одного часа (см. рисунок 101).

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*3.6 Дополнение:

Применимыми УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или проводки, которые вызывают:

- возникновение искрения или

- увеличение искрообразования, или

- повышение температуры.

4 Общие требования к испытаниям

_________________

См. ММ.1 приложения ММ.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Замена:

*а) Если в настоящем стандарте иное не установлено, все испытания проводят при температуре окружающей среды в диапазоне от 21 до 25°С.

4.6 Прочие условия

Дополнительный подпункт:

аа) Если иное не установлено, то ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна составлять 36°С и быть всегда выше температуры окружающей среды не менее чем на 3°С.

Рисунок 101

A - датчик температуры инкубатора; B, C, D, E - датчики температуры воздуха

Точки измерений от A до D находятся в плоскости, параллельной матрацу и на высоте 10 см от него

Рисунок 102