ГОСТ Р 51316-99

Группа Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БАРОАППАРАТЫ ОДНОМЕСТНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СТАЦИОНАРНЫЕ

Общие технические требования

Medical monoplaced fixed barochambers.
General technical requirements

ОКС 11.040.10

ОКСТУ 9444

Дата введения 2000-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты", Центром (институтом) гипербарической медицины и техники, Комитетом по новой медицинской технике Минздрава РФ и Всероссийским НИИ противопожарной обороны (ВНИИПО) МВД РФ

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 9 сентября 1999 г. N 294-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.11.2004 N 81-ст с 01.03.2005

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 2 2005 год

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации (далее - ГБО) взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.

Настоящий стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов (далее - бароаппаратов), обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.

Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.

Уточнение области применения приведено в приложении А.

Определения, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении Б.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 12.2.052-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности

ГОСТ 20.39.108-85 Комплексная система общих технических требований. Требования по эргономике, обитаемости и технической эстетике. Номенклатура и порядок выбора

ГОСТ 5583-78 Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия

ГОСТ 14249-89 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность

ГОСТ 22056-76 Трубки электроизоляционные из фторопласта 4Д и 4ДМ. Технические условия

ГОСТ 24222-80 Пленка и лента из фторопласта-4. Технические условия

ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановка продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

     3 Требования к конструкции бароаппаратов

   3.1 Общие требования

Конструкция бароаппарата должна удовлетворять требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 28386.

Расчет на прочность корпуса барокамеры необходимо проводить в соответствии с ГОСТ 14249. Рабочее давление барокамеры (сосуда) должно быть в пределах от 100 до 300 кПа.

Конструкция бароаппарата должна обеспечивать герметичность. Падение давления в течение 5 минут при закрытых входе и выходе барокамеры не должно быть более 5 кПа.

Усилие, прилагаемое к ручке байонетного замка при открывании и закрывании барокамеры, а также усилия перемещения крышки по всей длине хода, ложа с пациентом в барокамеру и обратно, бароаппарата по горизонтальному полу и других элементов бароаппарата должны быть рассчитаны с учетом действующих норм и правил по охране труда, в том числе по переносу (перемещению) тяжестей.

Колеса барокамеры должны быть оснащены устройством фиксации для исключения возможности ее самопроизвольного перемещения во время сеанса.

Барокамера должна быть оснащена запорной, запорно-регулирующей арматурой и предохранительными устройствами от повышения давления, удовлетворяющими требованиям правил [1].

Сброс газовой среды из барокамеры при срабатывании предохранительного устройства должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.2.052.

В каждой линии подачи сжатого газа должна быть предусмотрена установка обратного клапана для предотвращения утечки газа из барокамеры при падении давления в подводящих магистралях ниже давления, установленного в барокамере.

Бароаппараты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования относятся к изделиям класса Б по ГОСТ Р 50444.

Расчетный срок службы бароаппарата должен быть не менее 5 лет, расчетный ресурс - не менее 5000 циклов.

Эргономические и эстетические показатели бароаппарата должны соответствовать требованиям ГОСТ 20.39.108.

Конструкция бароаппарата должна обеспечивать проведение дезинфекции, санитарной и антистатической обработок и профилактических работ.

Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение бароаппарата должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.

(Измененная редакция, Изм. N 1).     

     3.2 Требования к применяемым материалам

Применяемые конструкционные материалы для изготовления корпуса барокамеры должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ 12.2.052 и правил [1].

Для изготовления корпуса (частей корпуса) барокамеры разрешается применять неметаллические материалы при условии выполнения требований правил [1] в части совместимости с рабочей средой.

Лакокрасочные материалы, применяемые для окраски внутренних поверхностей барокамеры и оборудования бароаппарата, а также материалы, используемые для изготовления масок, колпаков и других элементов системы дыхания (воздушных бароаппаратов), герметичных проходников и герморазъемов, уплотнительных прокладок, распределительных колодок, иллюминаторов, электропроводки и оболочки матрацев, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и ГОСТ 12.2.052.

Толщина слоев лакокрасочного покрытия внутренней поверхности барокамеры (грунта и эмали) не должна превышать 75 мкм.

Герморазъемы с изоляторами из горючих в кислороде при рабочем давлении материалов допускается использовать в том случае, если корпус герморазъема и ответные его части выполнены из негорючих в кислороде материалов по ГОСТ 12.2.052, а ответные части корпусов герморазъемов не имеют отверстий и подсоединяются к корпусу герморазъема накидными гайками; распределительные колодки допускается изготавливать из горючих в кислороде материалов (пресс-материалов, стеклотекстолитов и стеклопластиков). При этом колодка должна быть заключена в плотно закрытый (исключающий попадание влаги) металлический кожух. Вводы и выводы электрических цепей из кожуха должны быть уплотнены прокладками из заготовок фторопласта-4 по ТУ [2].

Электропроводка от герморазъема до распределительной коробки должна быть выполнена проводом во фторопластовой изоляции типа МС 16 по ТУ [3]; провод должен быть проложен в заземляемой металлической трубе или заключен в заземляемую медно-луженую плетенку, на которую должна быть надета фторопластовая трубка типа 4Д или 4ДМ по ГОСТ 22056 или чехол из ткани НТ-7 по ТУ [4]. Локально часть электропроводки допускается изолировать лентой из фторопласта-4 по ГОСТ 24222.

Использование изоляционной ленты общего назначения в конструкциях электрооборудования, применяемого внутри бароаппарата, не допускается.

Оболочку матраца для бароаппаратов следует изготавливать из ткани типа НТ-7 по ТУ [4]. Оболочка должна полностью закрывать мягкий элемент матраца.

Материалы из фторопласта и ткани типа НТ-7, применяемые для изготовления уплотнения и изоляции токонесущих элементов, а также оболочки матрацев могут быть заменены другими материалами. Эти материалы должны иметь в среде с повышенным содержанием кислорода при рабочем давлении в барокамере энергию зажигания - не менее 20 Дж; предельную концентрацию кислорода для горения - не менее 40%.

Применяемые материалы должны быть устойчивы к санитарной и антистатической обработкам, дезинфекции и обезжириванию. Материалы должны быть нетоксичны при проведении указанных работ в обычных условиях эксплуатации и техническом обслуживании.

Смазочные материалы, включенные изготовителем в штатный перечень применяемых материалов при проведении профилактических работ и технического обслуживания бароаппарата, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.052.

Все применяемые материалы должны быть разрешены к применению федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

(Измененная редакция, Изм. N 1).     

    3.3 Требования к системе управления

Система управления должна обеспечивать следующие необходимые для проведения лечебного сеанса и выполнения требований безопасности режимы работы бароаппарата: вымывание, компрессию, изопрессию, декомпрессию плановую, декомпрессию срочную, декомпрессию экстренную (аварийную), декомпрессию произвольную, продувку.

Режим вымывания должен осуществляться в течение не более 5 минут.

Скорость изменения давления в барокамере при плановых режимах компрессии/декомпрессии должна задаваться и плавно регулироваться в диапазоне 5-30 кПа/мин.

Система управления должна обеспечивать поддержание заданного давления в режиме изопрессии при избыточном давлении от 20 кПа до рабочего.

Точность поддержания заданного давления в режиме изопрессии должна быть в пределах ±5 кПа.

Должна быть обеспечена возможность проведения срочной и экстренной декомпрессии в любой момент баросеанса.

Скорость срочной декомпрессии должна обеспечиваться в пределах от 30 до 100 кПа/мин.

Время экстренной декомпрессии при избыточном давлении должно быть не более 30 с на каждую избыточную атмосферу.

Условия применения плановой, срочной и экстренной декомпрессий должны соответствовать требованиям нормативных документов (НД), определяющих организацию и эксплуатацию подразделений ГБО, оснащенных одноместными медицинскими бароаппаратами.

В любой момент баросеанса в случае падения давления в подающей магистрали ниже значения, обеспечивающего нормальную работу пневматической системы управления, или отключения электро- или пневмопитания системы управления в барокамере должен быть обеспечен режим автоматической произвольной декомпрессии.

Скорость произвольной декомпрессии должна быть не более 30 кПа/мин.

Система управления бароаппарата должна обеспечивать поддержание (непосредственным регулированием, вентиляцией, конструкцией или другими способами) параметров газовой среды внутри барокамеры во время проведения лечебного сеанса в следующих диапазонах:

- уровень температуры - от 20 °С до 26 °С (допускаются кратковременные, до 10 мин, снижение температуры ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С - на режимах компрессии);

- уровень относительной влажности - от 65 до 85%;

- уровень концентрации CO - не более 0,3%;

- уровень вентилируемости - не менее 14 м/ч;

- кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов) - не менее 10 объемов в час.

Система управления бароаппарата должна обеспечивать подачу кислорода для дыхания пациента либо в барокамеру для кислородных бароаппаратов, либо в дыхательную маску (или колпак) - для воздушных бароаппаратов. В обоих случаях концентрация примесей в подаваемом кислороде не должна превышать норм, установленных ГОСТ 5583 для медицинского кислорода.

В зоне дыхания пациента в барокамере кислородного бароаппарата после режима вымывания должна быть обеспечена концентрация кислорода, достаточная для прохождения процесса гипербарической оксигенации.