ГОСТ 28386-89

Группа Р24

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ

Общие технические требования

Apparatus of hyperbaric oxygenation. General technical requirements

MКC 11.040.10

ОКП 94 4465

Дата введения 1991-07-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 20.12.89 N 3884

3. ВЗАМЕН ГОСТ 4.117-84

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

5. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2005 г.

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации (далее - аппаратура ГБО), предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.

Номенклатура и применяемость показателей качества аппаратуры ГБО приведена в приложении 1. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 2.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Аппаратура ГБО в зависимости от конструкции подразделяется на:

комплексы ГБО:

терапевтические барокомплексы,

операционные барокомплексы,

реанимационные барокомплексы;

подвижные установки ГБО:

многоместные бароустановки,

одноместные бароустановки;

аппараты ГБО:

терапевтические бароаппараты,

радиотерапевтические бароаппараты,

педиатрические бароаппараты,

неонатальные бароаппараты,

переносные бароаппараты,

реанимационные бароаппараты.

1.2. Аппаратура ГБО в зависимости от среды подразделяется на:

кислородную;

воздушную.

1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппаратура ГБО подразделяется на группы 1, 2, 3, 6 по ГОСТ 20790.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Основные параметры аппаратуры ГБО должны соответствовать приведенным в табл.1.

 Таблица 1

________________

* Наибольшее значение при плановом лечебном режиме.

Примечание. Значения показателей, указанные в скобках, вводятся с 01.01.96.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Аппаратура ГБО должна быть изготовлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на аппаратуру конкретного типа.

3.2*. В конструкции аппаратуры ГБО должно быть предусмотрено наличие унифицированного узла стыковки с переносными, транспортируемыми барокамерами.

3.3*. В конструкции комплексов ГБО и подвижных установок ГБО должно быть предусмотрено наличие световодов с источником света, находящимся вне барокамеры, наличие защитного отключения токов утечки.

3.4*. В конструкции аппаратов ГБО должно быть предусмотрено устройство защиты от токов утечки, а для внутренних электрических цепей барокомплексов - автономные источники питания.

________________

* Вводится с 01.01.96.

3.5. Аппаратура ГБО при эксплуатации должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и климатического исполнения У категории 1.1.

3.6. Аппаратура ГБО при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 - для закрытого транспорта и по условиям хранения 8 - для открытого транспорта.

3.7. Аппаратура ГБО должна быть устойчива к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790 для групп 1, 2, 3, 6.

3.8. Условия хранения аппаратуры ГБО должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150.

3.9. Поверхности аппаратуры ГБО должны быть устойчивы к средствам стерилизации и дезинфекции, установленным документацией, утвержденной Минздравом СССР.

3.10. Корректированный уровень звуковой мощности внутри барокамеры не должен превышать значений, установленных санитарными нормами Минздрава СССР, и должен быть установлен в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа с учетом внутреннего объема барокамер и их назначения.

3.11. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратурой ГБО на расстоянии 1 м от аппаратуры, не должен превышать 62 дБА.

3.12. Аппаратура ГБО в части электробезопасности должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1 или 2.

Класс защиты и тип защиты должны быть установлены в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа.

3.13. Монтаж электрических цепей аппаратуры ГБО - в соответствии с "Правилами устройства электроустановок", утвержденными Госэнергонадзором СССР.

3.14. Показатели надежности аппаратуры ГБО для аппаратов конкретного типа выбирают в соответствии с приложением 1 и РД 50-707.

Средний срок службы аппаратуры ГБО - не менее 5 лет, установленный срок службы - не менее 2 лет.

Назначенный ресурс аппаратов ГБО - 15000 циклов, с 01.01.96 - 20000 циклов.

Критерии отказов и предельного состояния аппаратуры ГБО устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.15. Внутри барокамеры должны быть обеспечены следующие условия:

уровень вентилируемости - не менее 14 м/ч·чел;

уровень температуры - (23±3) °С,

уровень влажности - от 65 до 85%.

3.16. Многоместная аппаратура ГБО должна соответствовать "Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением", утвержденным Госгортехнадзором СССР 27.11.87.

3.17. Значения показателей безопасности должны соответствовать табл.2.

 Таблица 2