Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     
     ГОСТ 28386-89

Группа Р24

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ

Общие технические требования

Apparatus of hyperbaric oxygenation. General technical requirements



MКC 11.040.10

ОКП 94 4465

Дата введения 1991-07-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 20.12.89 N 3884

3. ВЗАМЕН ГОСТ 4.117-84

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, приложения

ГОСТ 12.2.025-76

3.12, приложение 1

ГОСТ 15150-69

3.6, 3.8

ГОСТ 20790-93

1.3, 3.1, 3.5, 3.7, приложение 1

РД 50-707-91

3.14, приложение 1



5. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2005 г.


Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации (далее - аппаратура ГБО), предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.

Номенклатура и применяемость показателей качества аппаратуры ГБО приведена в приложении 1. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 2.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Аппаратура ГБО в зависимости от конструкции подразделяется на:

комплексы ГБО:

терапевтические барокомплексы,

операционные барокомплексы,

реанимационные барокомплексы;

подвижные установки ГБО:

многоместные бароустановки,

одноместные бароустановки;

аппараты ГБО:

терапевтические бароаппараты,

радиотерапевтические бароаппараты,

педиатрические бароаппараты,

неонатальные бароаппараты,

переносные бароаппараты,

реанимационные бароаппараты.

1.2. Аппаратура ГБО в зависимости от среды подразделяется на:

кислородную;

воздушную.

1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппаратура ГБО подразделяется на группы 1, 2, 3, 6 по ГОСТ 20790.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Основные параметры аппаратуры ГБО должны соответствовать приведенным в табл.1.

 Таблица 1

Наименование параметра

Комплексы ГБО

Подвижные установки ГБО

Аппараты ГБО

тера-
певти-
ческие

опе-
раци-
онные

реани-
маци-
онные

много-
мест-
ные

одно-
мест-
ные

одно-
местные переносные

тера-
певти-
ческие

радио-
тера-
певти-
ческие

реани-
маци-
онные

педи-
атри-
ческие

неона-
таль-
ные

Содержание кислорода в рабочем газе, %

Не более 23

Не более 23

Не более 23

Не более 23

Не более 23

100

100

100

100

100

100

Максимальное давление изопрессии (рабочее давление), кПа

700
(1000)

700
(1000)

700
(1000)

700
(1000)

300
(700)

200
(300)

150
(200)

300
(400)

300

300

300

Минимальное давление изопрессии, кПа

20

20

20

20

20

20

20

20

20

20

20

Максимальное парциальное давление кислорода во вдыхаемом газе, кПа

190
(260)

190
(260)

190
(260)

190
(260)

190
(260)

300
(400)

250
(300)

400
(500)

400

400

400

Максимальная скорость компрессии*, кПа/мин

50

50
(200)

150
(200)

50

50

50

50

50


50

50

50

Максимальная скорость декомпрессии*, кПа/мин

50

50

50

50

50

50

50

50

50

50

50

Материало- емкость, кг/кПа·м

0,5
 (0,3)

0,5
(0,3)

0,5
(0,3)

0,3

0,3

0,6
(0,5)

3
(2,5)

2,5
(2)

2
(1,5)

4
(3)

5
(4)

Интенсивность орошения системы пожаротушения, кг/м·с

0,3
(0,2)

0,3
(0,2)

0,3
(0,2)

-
(0,3)

-
(0,3)

-

-

-

-

-

-

Количество функциональных устройств (ИВЛ, вливания, отсос, забор крови, гемосорбция, массаж и т.д.)

8
(10)

8
(10)

8
(10)

8
(10)

4
(5)

2
(3)

2
(3)


-

4
(5)

3
(4)

3

Количество диагностических приборов (ЭКГ, ЭЭГ, АД, ЧСС, ЧД, РСО, PO Т° и т.п.)

8
(10)

8
(10)

8
(10)

8
(10)

5
(10)

2
(3)

3
(5)


-

5
(10)

3
(5)

3
(5)

________________

* Наибольшее значение при плановом лечебном режиме.

Примечание. Значения показателей, указанные в скобках, вводятся с 01.01.96.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Аппаратура ГБО должна быть изготовлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на аппаратуру конкретного типа.

3.2*. В конструкции аппаратуры ГБО должно быть предусмотрено наличие унифицированного узла стыковки с переносными, транспортируемыми барокамерами.

3.3*. В конструкции комплексов ГБО и подвижных установок ГБО должно быть предусмотрено наличие световодов с источником света, находящимся вне барокамеры, наличие защитного отключения токов утечки.

3.4*. В конструкции аппаратов ГБО должно быть предусмотрено устройство защиты от токов утечки, а для внутренних электрических цепей барокомплексов - автономные источники питания.

________________

* Вводится с 01.01.96.

3.5. Аппаратура ГБО при эксплуатации должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и климатического исполнения У категории 1.1.

3.6. Аппаратура ГБО при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 - для закрытого транспорта и по условиям хранения 8 - для открытого транспорта.

3.7. Аппаратура ГБО должна быть устойчива к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790 для групп 1, 2, 3, 6.

3.8. Условия хранения аппаратуры ГБО должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150.

3.9. Поверхности аппаратуры ГБО должны быть устойчивы к средствам стерилизации и дезинфекции, установленным документацией, утвержденной Минздравом СССР.

3.10. Корректированный уровень звуковой мощности внутри барокамеры не должен превышать значений, установленных санитарными нормами Минздрава СССР, и должен быть установлен в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа с учетом внутреннего объема барокамер и их назначения.

3.11. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратурой ГБО на расстоянии 1 м от аппаратуры, не должен превышать 62 дБА.

3.12. Аппаратура ГБО в части электробезопасности должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1 или 2.

Класс защиты и тип защиты должны быть установлены в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа.

3.13. Монтаж электрических цепей аппаратуры ГБО - в соответствии с "Правилами устройства электроустановок", утвержденными Госэнергонадзором СССР.

3.14. Показатели надежности аппаратуры ГБО для аппаратов конкретного типа выбирают в соответствии с приложением 1 и РД 50-707.

Средний срок службы аппаратуры ГБО - не менее 5 лет, установленный срок службы - не менее 2 лет.

Назначенный ресурс аппаратов ГБО - 15000 циклов, с 01.01.96 - 20000 циклов.

Критерии отказов и предельного состояния аппаратуры ГБО устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа.

3.15. Внутри барокамеры должны быть обеспечены следующие условия:

уровень вентилируемости - не менее 14 м/ч·чел;

уровень температуры - (23±3) °С,

уровень влажности - от 65 до 85%.

3.16. Многоместная аппаратура ГБО должна соответствовать "Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением", утвержденным Госгортехнадзором СССР 27.11.87.

3.17. Значения показателей безопасности должны соответствовать табл.2.

 Таблица 2

Наименование показателя

Значение показателя



для кислородных камер

для воздушных камер

1. Пробное давление, МПа

1,5 - при рабочем давлении ниже 0,5 МПа

1,25 - при  рабочем давлении выше 0,5 МПа

2. Время экстренной декомпрессии, с

От 30
до 60

210
(400)

3. Допустимое превышение температуры наружных частей, доступных для прикосновения, над  температурой окружающей среды, равной 25 °С

По ГОСТ 20790

4. Наивысшее напряжение в цепях низкой  энергии, В

9

24

5. Наивысший ток в цепях низкой энергии, А

0,08

0,3

6. Наибольшее электросопротивление антистатических материалов, МОм

10

7. Концентрация СО, %, не более

0,3

0,1

8. Максимально допустимая температура частей аппаратуры, °С

80

9. Максимально допустимое время горения материалов, применяемых в барокамере, с

-

14(11)

10. Вероятность возникновения пожара от  электротехнического и электронного оборудования

1·10

11. Вероятность воздействия на людей опасных  факторов пожара, 1/чел·год (на одного человека в год)

1·10