ГОСТ Р 51528-99
(ИСО 8835-2-93)

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Часть 2

Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Inhalational anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems

ОКС 11.040.10

ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНECEН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 818-ст

3 Разделы (подразделы), приложения настоящего стандарта, за исключением 11.3.1, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8835-2:1993 "Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Дыхательный контур состоит из трубок и соединительных деталей, а также может включать клапаны, дыхательный мешок и адсорбер двуокиси углерода и предназначен для передачи смеси газов пациенту и для их отвода от него.

В дыхательный контур могут также входить другие детали, например увлажнители, бактериальные фильтры, спирометры, термометры и газоанализаторы.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.

Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ИСО 2878-87* Каучук вулканизированный. Антистатики и проводники. Определение электрического сопротивления

ИСО 2882-79* Каучук вулканизированный. Антистатики и проводники для больниц. Пределы электрического сопротивления

ИСО 4135-95* Анестезиология. Термины и определения

________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в ИСО 4135, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 дыхательный контур: Вдыхательные и выдыхательные газопроводные пути, кроме анестезиологического вентилятора, находящиеся между общим выходным отверстием и каналом соединения на стороне пациента, которые содержат газ под давлением дыхания.

Примечания:

1 Термины, определенные в 3.1 и 3.2, также приведены в ИСО 4135, но их определения относятся в большей степени к анестезиологическим дыхательным контурам.

2 Газопроводные пути, предназначенные исключительно для газоочищающих систем, не рассматриваются как часть дыхательного контура.

3.2 циркуляционная система: Дыхательный контур, в котором направление газового потока в раздельных газопроводных путях вдоха и выдоха определяется обратными клапанами и в котором раздельные пути образуют круг.

3.3 циркуляционный адсорбер: Часть циркуляционной системы, состоящая из контейнера с адсорбентом двуокиси углерода, вдыхательных и выдыхательных клапанов, двух каналов соединения с дыхательной трубкой, канала дыхательного мешка и (или) вентиляторного канала с входом свежего газа. Также адсорбер может включать предохранительный клапан.

3.4 вход свежего газа: Часть дыхательного устройства, через которую свежий газ поступает в дыхательный контур.

3.5 питающая трубка свежего газа: Трубка, через которую поступает свежий газ от общего выходного отверстия к входу свежего газа.

3.6 канал соединения на стороне пациента: Отверстие на краю дыхательного контура на стороне пациента, предназначенное для соединения с соединительной частью или переходником трахеальной или трахеостомической трубки, или с наркозной маской или угловой деталью наркозной маски.

3.7 отверстие выдоха: Часть дыхательного контура, через которую избыточный и (или) отработанный газ (газы) отводятся в атмосферу или в систему выведения газонаркотической смеси.

3.8 тройник пациента (трехсторонний соединитель дыхательного контура): Трехсторонний трубчатый соединитель, предназначенный для использования в дыхательном контуре, имеющий канал соединения на стороне пациента и два канала для подсоединения к дыхательным шлангам.

     4 Общие требования

4.1 Соединительные устройства

4.1.1 Отверстие вдоха

Отверстие вдоха представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 24264. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50° к горизонтальной плоскости.

Примечание - В конструкции отверстия вдоха дополнительно может быть предусмотрен соосный охватывающий соединитель размером 15 мм, также соответствующий требованиям ГОСТ 24264.

4.1.2 Отверстие выдоха*

________________

* По сложившейся в России практике отверстие выдоха выполняют в виде охватывающего конического соединения.

Отверстие выдоха представляет собой охватывающий конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 24264 или ГОСТ Р 50327.2. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50° к горизонтальной плоскости.

4.1.3 Штуцер соединения для дыхательных мешков

Штуцер соединения дыхательного мешка представляет собой деталь соединения, которая сопрягается с дыхательными шлангами или дыхательными мешками, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. На штуцере должна быть маркировка слова "мешок" или условное обозначение, обозначающее "мешок". Штуцер должен располагаться вертикально или в пределах угла 20° к вертикальной оси с каналом, направленным вниз.

4.1.4 Штуцер на стороне пациента

Штуцер на стороне пациента представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм и, соосный ему, охватывающий конический соединитель размером 15 мм; оба соединителя должны соответствовать требованиям ГОСТ 24264.

4.1.5 Тройник пациента

Концы тройника, подсоединяемые к аппаратуре, должны отсоединяться от дыхательных трубок и представляют собой охватываемые конические соединительные части с проточкой размером 22 мм, соответствующие требованиям ГОСТ 24264, либо другие соединительные части, которые также сопрягаются с дыхательными шлангами, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.

Примечание - Конструкция тройника может допускать вращение штуцера соединения на стороне пациента.

4.1.6 Выпускной штуцер

Выпускной штуцер (штуцеры) дыхательного устройства представляет собой одну из следующих конструкций:

a) охватываемую соединительную часть размером 30 мм, соответствующую требованиям ГОСТ 24264;

b) подходящий фитинг, не соответствующий ГОСТ 24264;

c) неотделяемую коническую часть с переходным шлангом.

4.1.7 Штуцер вентилятора

Если в конструкции вентилятора предусмотрен штуцер, он должен представлять собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 24264. На штуцер должна быть нанесена маркировка слова "вентилятор" и (или) соответствующее условное обозначение.

4.1.8 Прочие дыхательные приспособления

4.1.8.1 Если дыхательные приспособления снабжены коническими соединительными частями, то они должны быть размерами либо 15 мм, либо 22 мм и соответствовать требованиям ГОСТ 24264 или ГОСТ Р 50327.2. Все каналы, кроме предназначенного для соединения с дыхательным контуром, не должны иметь соединителей с такими размерами.

4.1.8.2 Циркуляционный адсорбер состоит из вдыхательных и выдыхательных клапанов. Если конструкция клапанов предусматривает их отсоединение от блока адсорбера, крепление с последним осуществляется с помощью соединительных деталей, которые не должны быть взаимозаменяемыми и не должны быть совместимыми с любой из соединительных деталей, указанных в ГОСТ 24264 и ГОСТ Р 50327.2.

4.2 Электрическая проводимость

4.2.1 Дыхательные контуры и дыхательные крепления, предназначенные для использования с легковоспламеняющимися анестезионными газами, должны соответствовать требованиям ИСО 2882 во время испытания, проводимого согласно ИСО 2878.

4.2.2 Дыхательные контуры, дыхательные крепления и неметаллические детали, составляющие с ними одно целое и изготовленные из антистатических (проводимых) материалов, должны иметь четкую маркировку "АНТИСТАТИК".

Кроме того, по всей их длине должна быть нанесена сплошная нестираемая линия желтого цвета.

4.3 Рекомендации в отношении материалов

Все детали дыхательных контуров должны быть изготовлены из материалов, совместимых с газами и анестезирующими агентами.

     5 Дыхательные контуры, поставляемые в сборе или монтируемые согласно инструкции изготовителя

5.1 Утечка газа

После испытания по A.2, утечка газа в дыхательных контурах, поставляемых в сборе, не должна превышать 150 мл/мин (15,65 кПа/(л·мин) во всех режимах их эксплуатации, установленных изготовителем (раздел 12, перечисление a 2).

5.2 Сопротивление выдоху

После испытания по A.3, давление, генерированное на канале соединения на стороне пациента, не должно превышать 0,6 кПа (6 см вод.ст.).

5.3 Сопротивление вдоху

После испытания по A.4, давление, генерированное на канале соединения на стороне пациента, не должно превышать 0,6 кПа (6 см вод.ст.).

     6 Предохранительные клапаны ограничения давления

6.1 Направление движения

В предохранительных клапанах вращающимися органами управления перемещение данного органа в направлении по часовой стрелке должно постепенно увеличивать предельное давление.

Примечание - В некоторых конструкциях предохранительных клапанов перемещение органа управления в положение "Полностью закрыто" по часовой стрелке не приводит к закрытию клапана.

6.2 Сопротивление потоку

В предохранительных клапанах, не являющихся интегральной частью другого медицинского устройства, после испытания по A.5 падение давления на клапане в полностью открытом положении должно быть от 0,05 до 0,3 кПа (0,5 см вод.ст. и 3 см вод.ст.) при расходе воздушного потока 3 л/мин и от 0,1 до 0,5 кПа (1 см вод.ст. и 5 см вод.ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин.

В предохранительных клапанах, являющихся интегральной частью другого медицинского устройства, после испытания по A.5 падение давления на части устройства, включающего предохранительный клапан, в полностью открытом положении должно быть от 0,05 до 0,3 кПа (0,5 см вод.ст. и 3 см вод.ст.) при расходе воздушного потока 3 л/мин и от 0,1 до 0,6 кПа (1 см вод.ст. и 6 см вод.ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин.