ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     
     ГОСТ Р 50267.0.4-99
(МЭК 60601-1-4-96)

Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Изделия медицинские электрические

     
Часть 1

     
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

     
4. Требования безопасности
к программируемым медицинским электронным системам

     
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety.
4. Safety requirements for programmable medical electrical systems

ОКС 11.040.01

         35.240.80

       13.260

ОКП 50 8000

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 855-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52.208.2, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-1-4-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-4-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам", подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).

Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:

- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);

- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий стандарт, начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д.

Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.