ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.201 Вся необходимая информация по ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ должна быть представлена как в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Наличие необходимой информации проверяют путем просмотра ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.