ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51537-99
(ИСО 13488-96)
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
Quality systems. Medical devices.
Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96
ОКС 11.020
ОКСТУ 0025
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 859-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пункта 4.5.2, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13488-96 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002-94"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 13488-96 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002-94", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих специальные требования к системе качества медицинских изделий, которые дополняют требования, установленные стандартами серии ИСО 9000. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком медицинских изделий своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
В сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002-96 настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Стандарт следует принципам хорошей производственной практики (GMP) и применим к медицинским изделиям, определение которых дано в разделе 3.