ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

     3 Определения

В настоящем стандарте используются определения по ИСО 8402, ГОСТ Р ИСО 9002, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

- для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами.

Примечание - Понятие "медицинские изделия" включает системы для in vitro диагностики.

3.2 активное изделие: Изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести.

3.3 активное имплантируемое изделие: Любое активное изделие (3.1 и 3.2), которое полностью или частично вводят в тело пациента на срок не менее 30 дней.

3.4 имплантируемое изделие: Любое изделие, предназначенное для введения в человеческое тело или естественную полость в теле полностью или частично и замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, удаление которого может производиться только медицинским или хирургическим путем.

Примечание - Это определение применяется к имплантируемым изделиям, отличным от активных имплантируемых изделий.

3.5 стерильное изделие: Любое изделие, маркированное как стерильное (см. 3.6.1 ИСО 11137).

Примечание - Требования к маркировке медицинского изделия в качестве стерильного установлены в национальных или региональных инструкциях или стандартах.

3.6 маркировка: Письменный, напечатанный или графический знак, проставленный на медицинском изделии, его таре, упаковке или сопровождающий медицинское изделие, относящийся к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия, но не включенный в сопроводительные документы.

Примечание - В настоящем стандарте термин "метка", используемый в ГОСТ Р ИСО 9002, интерпретируется в смысле "маркировка".

3.7 жалоба пользователя: Любая претензия, написанная на бумаге, в электронном виде или произнесенная в устной форме, которая указывает на дефекты, связанные с идентичностью, качеством, долговечностью, безотказностью или функционированием медицинского изделия, выставленного на продажу.

3.8 пояснительное уведомление: Уведомление, выпущенное поставщиком вслед за поставкой медицинского изделия, несущее дополнительную информацию и (или) рекомендации по использованию, модификации, возврату поставщику или разрушению медицинского изделия с целью приведения в соответствие с действующими стандартами.