ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

     1 Область применения

Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.

Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Примечание - В настоящем стандарте часто используют термин "если соответствует". Когда требование установлено этой фразой, считают его "соответствующим" до тех пор, пока поставщик не может документировать подтверждение иначе. Требование рассматривается как "соответствующее", если результатом его невыполнения является:

- несоответствие изделия установленным требованиям и (или)

- неспособность поставщика провести до конца корректирующее действие.