ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации, проводящей испытания

"____" ____________ 199   г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность N… от .......... 199    г.

Наименование изделия (материала):

марка или условный шифр изделия (материала), обозначение НД

Назначение изделия или материала:

Вид контакта с организмом:

Причина испытаний:

Изделие (материал) представлено на испытания

наименование

организации заявителя

Испытания проведены на основании

наименование,

номер, дата документа

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):

B.1 Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:

...

В.2 Краткое изложение результатов испытаний

В.2.1 Результаты санитарно-химических испытаний:

...

В.2.2 Результаты токсикологических испытаний:

...

В.2.3 Стерильность:

В.2.4 Пирогенность:

В.3 Выводы по результатам испытаний:

Заключение:

наименование изделия или материала

для

назначение изделия или материала

_____ РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю___ токсичности, _____ стерильности, ______ пирогенности

Исполнители испытаний:

должность

личная подпись

расшифровка подписи

Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и исследования материалов и изделий медицинского назначения

личная подпись

расшифровка подписи