ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

     3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ)

3.1 Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2, 3].

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов, а также других нормативных документов [1, 2, 3].

3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.